作者:李连达 来源:中国科学报 发布时间:2014-5-7 9:48:23
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李连达院士:从日药企六十亿美元罚单说开去
 
■中国工程院院士 李连达
 
前不久,日本最大药企武田制药因为隐瞒艾可拓(吡格列酮)的不良反应,经美国路易斯安那州法院裁决,遭罚款60亿美元,其合作伙伴礼来公司被罚款30亿美元。这说明世界各国对药物的不良反应,特别是对药厂隐瞒不良反应之危害性、严重性的行为极为重视,惩罚十分严厉。
 
我国对食品药品安全日益重视,各级领导、主管部门采取一系列措施,加强对食品药品安全的监督管理,防止不良反应危害公众的安全与健康。但是由于药品不良反应问题复杂、涉及面广,有的药厂存在唯利是图、不顾病人安危、制造假冒伪劣药品坑害病人的现象,有的企业则大肆虚假宣传、夸大疗效、隐瞒不良反应,为商业利益不惜损害公众利益,更不用提病患的健康与安危。
 
根据国家食品药品监督管理局发布的全国药物不良反应年度报告,我国由于药物不良反应(特别是隐瞒药物不良反应)引起的药害事件时有发生:2010年69万件,2011年85万件,2012年120万件。药害事件不断出现,其主要原因有几方面。
 
一、中药安全性研究不够,无论是试验毒理学研究,还是临床人体观察,都不够严谨、深入、准确、可靠。于是,有些研究报告报喜不报忧,夸大治疗作用,隐瞒不良反应,对药物的毒性与不良反应认识不正确,甚至受药厂控制,研究工作流于形式。
 
二、隐瞒药物不良反应或避重就轻,只报轻微不良反应,隐瞒较重的不良反应,用虚假宣传误导群众。我国有些中药隐瞒不良反应、危害病人安全的药害事件并不少见,例如前几年的马兜铃酸事件,使几百人发生严重的肾功能损伤,甚至肾功能衰竭,有关药厂受到严惩。
 
又如天津天士力制药公司生产的复方丹参滴丸,一直宣传“未发现不良反应”,“基本无副作用”。
 
根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)分级标准:药物不良反应可分为4级,不良反应发生率高于10℅者,为“十分常见”级;1-10℅者,为“常见”级;0.1~1℅者,为“偶见”级;0.01~0.1℅者,为“罕见”级。
 
然而据《丹参大全》记载,复方丹参滴丸不良反应发生率为3.11℅,属“常见”不良反应,不是其宣称的“基本无不良反应”、“未发现不良反应”、“几乎无副作用”。
 
三、监督管理力量不足、打击力度不够,极少达到武田制药事件中的打击力度。不能达到惩一儆百的震慑作用,因而药害事件屡禁不止。
 
四、中药的药品说明书多年来一直不规范,没有“不良反应”及“药理毒理”栏。近年虽有改进,增加了这些内容,但是很多中药没有真实填写这些内容,甚至隐瞒不良反应或避重就轻,没有将真实情况告知病人及医生。
 
例如复方丹参滴丸的药品说明书,至今在“药理毒理”栏中只填写治疗作用,而毒理试验则只字未提。
 
五、美国路易斯安那州法院对日本武田制药的严厉处罚,目的是保护病人利益,打击违法药厂,态度十分坚决,而不是保护药厂商业利益、打击揭发批评药物不良反应者,值得我们借鉴。
 
国家食品药品监督管理总局局长张勇曾指出:加强政府监管,是保障食品药品安全的首要和必要条件,但还不是充分条件。故而,只有政府、企业、消费者和新闻媒体等都来参与食品药品安全的治理,让法制、文化、科技等多方面的要素发挥作用,才能实现食品药品安全的稳定向好发展。
 
《中国科学报》 (2014-05-07 第5版 医学周刊)
 
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