英国推出“AI沙盒”加速药物研发并提升安全性

日前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）宣布推出“人工智能（AI）沙盒”计划，旨在为制药企业和AI技术开发商提供一个受监管的安全测试环境，使其能够在真实或模拟的药品研发场景中试验和验证AI技术的应用，同时确保符合现有的药品与医疗器械监管框架。MHRA表示，此举是为了响应英国政府发展生命科学与AI融合产业的战略部署，推动创新成果更快转化为临床可用的治疗方案。

在具体运行机制上，该计划将围绕以下核心方向展开。首先，参与企业可在沙盒环境中测试AI辅助药物发现、临床试验数据分析、患者安全信号检测及真实世界证据生成等应用场景。MHRA将为参与者提供专业的监管指导与合规建议，帮助企业厘清AI模型在药品注册与上市后监测过程中的监管要求。其次，该计划将建立一套明确的风险分级与评估标准，针对不同成熟度与风险等级的AI应用，采取差异化的审查与放行策略。最后，MHRA承诺将基于沙盒运行中积累的经验与数据，发布配套的技术指南与监管政策更新，为未来AI在制药领域的大规模合规应用奠定制度基础。

从行业影响来看，此次“AI沙盒”计划的推出，标志着全球主要药品监管机构对AI技术在生命科学领域应用的监管态度正从审慎观望转向主动探索与引导。

欧盟发布医疗器械评定认证机构新规

日前，欧盟发布法规，针对医疗器械法规及体外诊断医疗器械法规框架下公告机构的符合性评定活动制定统一实施要求，旨在提升监管协调性、可预测性与效率，在保障患者安全的同时增强行业竞争力。

该法规重点规范了公告机构在评定过程中的行为标准。首先，要求公告机构在向制造商提供报价时，必须对整体服务及费用进行可靠估算，增强费用透明度。其次，法规明确界定了若干关键环节的最长处理时限及“暂停计时”规则，涵盖申请审核、合同签署、质量管理体系审核、产品验证、最终决策、证书颁发及后续变更评估等全流程阶段。这有助于减少因流程冗长导致的市场准入延迟。最后，公告机构须建立持续监测机制，跟踪每项符合性评定活动的时长与费用，并每年公开发布相关统计数据，接受行业与监管机构监督。对于再认证活动，法规也明确了具体程序与时限要求，降低制造商与公告机构之间的不确定性。

该法规将于2027年2月25日正式启用。新规的实施将显著提升欧盟医疗器械认证流程的标准化与可预期性，是欧盟完善医疗器械监管框架、平衡安全监管与市场活力之间关系的重要举措。

全球埃博拉疫情应对态势与生物医药攻坚

近日，埃博拉疫情构成国际关注的突发公共卫生事件，全球正形成联防联控与技术攻坚并行的立体防御网络。

为阻断埃博拉病毒蔓延，全球在埃博拉病毒机理研究和疫苗技术方面取得重大进展。一是mRNA 平台获突破，美国莫德纳公司与美国国立卫生研究院合作开发的mRNA-1210疫苗Ⅱ期数据显著，其编码的GP蛋白使中和抗体效价提升12倍。二是病毒载体迭代，美国强生公司与法国巴斯德研究所的Ad26.ZEBOV/MVA-BN序贯免疫方案在非洲Ⅲ期试验中保护率达97.5%。与此同时，德国默克公司VSV-EBOV减毒活疫苗年产能扩大至1000万剂。三是广谱疫苗加快开发，英国葛兰素史克公司在美国生物医学高级研究与发展管理局资助下推进嵌合腺病毒载体疫苗BDBV/cAd3的Ⅲ期临床试验，美国辉瑞公司同步启动靶向扎伊尔型、苏丹型、本迪布焦型保守抗原表位的“泛丝状病毒疫苗”项目。

然而，在埃博拉疫情应急防控方面，仍存在疫苗量产工艺不足、跨境诊断难、国际协同不足等问题。疫苗热稳定性受制约，现有疫苗大多需零下80摄氏度冷链运输；跨境诊断难，埃博拉与疟疾、脑膜炎的合并感染增加了鉴别难度，亟须开发高灵敏度快速联检工具；防控协同存在缺口，隔离政策可能削弱国际医疗支援疫区的意愿。

当前全球应急防控呈现“边境阻断-快速响应-疫苗迭代”三轨并进局面，但需突破疫苗储存、病情诊断及国家间协同的瓶颈。下一阶段需优先推动热稳定疫苗规模化生产，建立多重感染精准鉴定路径，并通过国际协议平衡防疫与援助动员。（刘竟雄）