论文标题：Process, Material, and Regulatory Considerations for 3D Printed Medical Devices and Tissue Constructs

期刊：Engineering

DOI：https://doi.org/10.1016/j.eng.2024.01.028

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来自新加坡南洋理工大学、新加坡科技设计大学的科研人员在中国工程院院刊《Engineering》发表了一篇题为“Process, Material, and Regulatory Considerations for 3D Printed Medical Devices and Tissue Constructs”（3D打印医疗器械和组织结构的工艺、材料和监管考量）的综述论文，探讨了3D打印技术在医疗领域的应用现状和发展趋势，详细分析了不同3D打印工艺、材料选择以及监管要求对医疗器械性能和安全性的影响。

图1 （a）7种不同类型的3D打印技术——材料挤出成型、材料喷射成型、粉末床熔融成型、立体光固化成型、黏结剂喷射成型、直接能量沉积成型和薄片层压成型。（b）过去十年中，3D打印医疗器械和组织结构出版物的数量。制造医疗器械和组织结构（c）、医疗器械（d）、组织结构（e）所使用的3D打印技术的分析。

3D打印技术的出现，为医疗器械的制造提供了无限的可能。从医疗植入物、手术模型、手术器械到个人防护装备，3D打印能够根据每个患者的独特生理机能和需求进行量身定制。据统计，全球3D打印医疗器械的市场份额预计将从2022年的27亿美元增长到2028年的69亿美元，年复合增长率达到17.1%。这一显著的增长趋势反映了市场对个性化3D打印医疗器械的强烈需求，包括定制化、更高的复杂性和按需打印能力。

根据美国材料与试验协会（ASTM）的标准分类，目前主要有七种3D打印技术，包括材料挤出成型、材料喷射成型、粉末床熔融成型、立体光固化成型、黏结剂喷射成型、直接能量沉积成型和薄片层压成型。在这些技术中，材料挤出成型是最常用的，占比高达53.98%，其次是粉末床熔融成型（16.81%）和立体光固化成型（16.52%）。不同的3D打印技术在制造医疗器械和组织结构方面各有侧重，例如材料挤出成型常用于制造假体、骨科植入物等；粉末床熔融成型常用于制造3D打印医疗器械，如骨科植入物、牙齿植入物等；而立体光固化成型则在制造矫正设备、助听器、手术导板及组织结构等方面表现出色。

文章详细讨论了不同3D打印工艺的原理、应用以及关键工艺参数。以材料挤出成型为例，其工艺参数包括温度、喷嘴速度和切片厚度等，这些参数对打印件的质量和性能有着重要影响。此外，在不同的增材制造工艺的构建体积内，CAD模型的构建方向和位置对打印件的性能影响至关重要。构建方向影响零件质量，优化方向可减少支撑、改善表面等；构建位置影响能量输出，导致零件力学性能差异。二者在影响打印件力学性能方面均有关键作用 。同时，对于复杂结构的设计和制造，使用支撑结构至关重要，在3D打印过程中使用的支撑结构的数量、类型和位置会影响3D打印件的力学性能和几何精度，合理的支撑结构能够减少材料浪费等。

材料是决定3D打印医疗器械性能的基础。文章强调了确保原材料和最终3D打印件一致性的重要性，包括记录材料成分和针对不同增材制造技术进行评估测试。同时，对不同的3D打印工艺进行一系列更广泛的测试，来仔细评估材料回收的适用性。此外，材料界面上的蛋白质吸附，对调节细胞在材料界面上的黏附起着关键作用。材料的表面化学、湿润度和表面形貌等因素会影响这一过程。生物相容性和降解性能同样是重要的考量因素，生物相容材料应满足无不良反应的要求，而材料的降解性能应考量预期用途、生物力学要求和器械预期寿命等重要因素。

3D打印医疗器械的监管是确保其安全性和有效性的重要环节。文章回顾了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构对该领域的监管和审批情况。FDA已批准多款3D打印医疗器械，但在3D生物打印组织等方面尚未有批准或许可。这主要是因为3D生物打印领域在技术、材料和工艺方面尚未标准化，且存在一些瓶颈，如物流问题和在人体内的未知长期安全性问题。对于已获批准的3D打印医疗器械，其无菌性和力学性能是重点监管考量因素。

这篇综述论文为我们提供了对3D打印医疗器械和组织结构的全面而深入的了解。随着技术的不断进步和相关研究的深入，3D打印在医疗领域的应用前景将更加广阔。它有望为患者提供更加个性化、精准化的治疗方案，进一步推动医疗行业的发展。然而，要实现这一目标，仍需在工艺优化、材料研发、监管完善等方面持续努力，以确保3D打印技术在医疗领域的安全、有效应用。

论文信息：Wei Long Ng, Jia An, Chee Kai Chua. Process, Material, and Regulatory Considerations for 3D Printed Medical Devices and Tissue Constructs. Engineering, 2024, 36(5): 146–166 https://doi.org/10.1016/j.eng.2024.01.028

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