来源:新京报 发布时间:2016/4/15 10:17:34
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北医三院问题气体损害视网膜致盲 涉事企业回应

昨日下午,北医三院眼科大楼一层,患者们有序候诊。

■ 名词解释

眼用全氟丙烷气体

是一种用于视网膜脱离手术及玻璃体手术的眼内填充气体材料。主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术,使脱离的视网膜复位、愈合。

近期,江苏南通大学附属医院、北京北医三院被曝出部分患者去年在医院因使用眼用全氟丙烷气体致盲。对此,北医三院昨晚发布情况说明称,使用该批次气体的59名患者中,45位患者出现不同程度的视网膜损害。经治疗只有少部分患者视力有所恢复,大部分损害严重。国家食药监总局药品评价中心此前发布的调查报告指出,两家医院均购入了天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体,高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。北京市食药监局表示,除北医三院外,未收到其他单位使用该产品的不良事件报告。

焦点1

71名患者出现不良反应

国家食药监总局药品评价中心去年7月曾组织两个调查组分别前往北医三院和南通大学附属医院对眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件进行了实地调查。调查报告显示,截至去年7月份,南通26名患者和北京的45名患者均出现了不同程度的不良反应。

报告指出,北医三院于去年5月24日和6月1日分两次购入天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。5月份使用该产品的患者均无异常症状。6月1日至29日期间使用该批次产品有59例,发现有45例患者在术后出现严重眼前段炎症渗出的表现。

南通大学附属医院共购进该批次产品40支,6月5日开始使用,共使用26支,26名患者均出现了问题。其中22人发生严重急性非感染性炎症反应,4人症状较轻。22名严重炎症反应患者中有1人单眼无光感,1人单眼眼球萎缩,其他患者仍在观察。

焦点2

药品被指引起毒性反应

报告称,经调查,两家医院的手术室及耗材储存室符合消毒及储存要求,手术过程规范,器械购买符合相关规定。

北医三院发生症状的患者,其手术共有12位不同的医生,均严格按照操作程序进行手术,可排除手术操作问题;护士也不存在护理不当问题。同时还基本排除了眼科手术器械问题和注射器问题。

患者被判断为非感染性炎症反应,影像学显示,晶状体后膜有渗出物,炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位。气体的吸收速度慢,不符合常规要求(一般在3天内完全吸收)。

此外,南通大学附属医院对6月所做的75台眼科手术进行流行病学调查,急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。

报告称,综上所述,高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。

此外,经对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行检验,上述产品“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

焦点3

两个批次共召回8632盒

去年7月8日,国家食药监总局下发通知,决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。至当月底,天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作。

新京报记者发现,除了江苏和北京外,“问题气体”还曾流入海南、广西等省份。

去年7月9日,海南省食药监局对外称,批号为15040001的眼用全氟丙烷气体产品只有1支流向海南省,该支产品已经销售使用,尚未收到相关不良反应信息。

■ 回应

北医三院

已对部分患者先行赔付

北医三院昨晚发布情况说明称,去年6月,该院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应,怀疑全氟丙烷气体存在质量问题,并立即停用。该院气体购置使用环节均符合相关规定,手续齐备。采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

该院与所有使用该批次气体的59位患者取得联系,其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。经过治疗,只有少部分患者的视力有所恢复,大部分患者视力损害严重。从今年2月份开始,部分患者已经陆续得到了北医三院的先行赔付。

南通大学附属医院

对23名患者进行补救手术

南通大学附属医院于本月8日发布情况通报称,该院于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体,一直没有发生不良反应。去年6月,该院按惯例购买了该公司15ml的眼用全氟丙烷气体40支(产品批号:15040001),总计人民币5200元。

去年6月底,该院陆续发现一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应,表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。医院发现这些患者均使用了全氟丙烷气体,出现不良反应的为去年6月5日至6月29日期间的26名患者。而该院去年6月5日以前使用的该公司之前批次的全氟丙烷气体患者没有出现不良反应。

该院与所有使用该批次的患者进行联系,对其中的23名患者进行了补救手术,清除残余问题气体,填充硅油等。(原标题:北医三院:问题气体致45人视网膜损害 气体购置使用环节符合相关规定;市食药监局称未收到其他单位使用“问题气体”的不良报告)

天津涉事企业:毒性反应原因仍未知

晶明公司全氟丙烷气体生产线自去年7月起被勒令停产至今,希望查出原因恢复生产

昨日下午,“问题气体”涉事企业天津市晶明公司大门紧闭。

新京报讯 去年7月以来,天津晶明新技术开发有限公司(以下简称“晶明公司”)全氟丙烷气体生产线被食药监总局勒令停产至今。昨日,该公司相关负责人表示,公司非常 希望找到官方调查报告中“全氟丙烷引起毒性反应”的原因,如果查不出原因,也就不能恢复生产。他建议患者把病历等资料发过来,以便企业做进一步的分析处 理。

全氟丙烷气体年产量约2万盒

晶明公司位于天津市西青区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门4楼。公司官网介绍,该公司为中国唯一眼表检测及眼科耗材品研发生产基地。

昨日下午,新京报记者在该公司401室看到,约10名员工正埋头工作,房间内格外安静,靠里的总经理办公室空无一人。一间约10平方米的办公室内,墙上悬挂“高新技术企业”等荣誉奖章。

工 商资料显示,晶明公司成立于1995年10月18日,注册资本100万人民币,其中自然人股东吴亮出资26.7万元,企业法人远大医药(中国)有限公司出 资73.3万元;经营范围包括生物技术(不含药品的生产与销售)的开发、转让、咨询、中介;软件开发;医疗器械制造等。

新京报记者注意到,远大医药(中国)有限公司为港股上市企业,2014年12月,远大医药订立晶明收购协议,以1.413亿元人民币收购晶明公司。据远大医药2015年报显示,晶明公司一年为远大医药带来了2750万元的收益。

该公司办公室主任雷长鹏介绍,目前企业有员工七八十人,两条生产线,其中一条生产眼表检测产品,另一条则为眼用全氟丙烷气体,全氟丙烷气体年产量约2万盒。去年发生“问题气体”事件后,全氟丙烷气体生产线被食药监总局勒令停产至今。

“眼用全氟丙烷企业自2001年投产,15年了,之前都没有出过问题,2015年7月正式接到通知,发生这样的事情,我们也很惊讶。”雷长鹏说。

2014年9月5日,晶明公司获得国家食药监总局颁发的医疗器械注册证,准许该公司生产的眼用全氟丙烷气体入市,有效期至2019年9月4日。

建议患者发来病历做进一步分析

雷长鹏说,整个事件的处理经过,包括罚款、检查、认定结果等都在网上有公布,当时进行药品召回也有通知。

针对此前调查报告怀疑全氟丙烷引起毒性反应,雷长鹏说,“具体什么原因我们也在查找当中。”

雷长鹏表示,事情发生后,企业停产大半年,对企业的影响也很大,如果查不出原因,也就不能恢复生产,“我们非常希望去找到这个原因,把事情解决。我们也不存在隐瞒,因为隐瞒对我们没有任何好处。”

雷长鹏还称,药品器械有相关的储存标准,都是按照国家的标准执行的。

他建议患者把病历等资料发过来,以便企业做进一步的分析处理。

■ 焦点

涉事公司被处罚518万元

天津市市场监管部门在事发后对天津晶明公司立案调查,并责令企业在产品不合格原因查明前不得生产。

天津市滨海新区市场监管局相关负责人表示,通过调查,天津晶明公司违反了医疗器械管理规定中,涉嫌生产不符合标准的医疗器械。去年9月30日,决定对企业作出处罚。一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体,二是对该企业处以全部货值7.5倍的罚款,共计罚款518万余元。

(据央视报道)

企业称产品自检结果合格

天津晶明公司法人代表徐轶群表示,去年7月,他们接到使用全氟丙烷气体发生异常的通知后,对15040001、15040002两个批次的留样再次进行检测。检测的结果符合标准规定。

徐轶群表示,由企业做了无菌检测和含量检测,检测结果跟这批货出厂时候做的检测基本上是一样的。

对于产生不良反应的原因,徐轶群说,从目前他们的专业能力以及检测手段,确实是没有发现异常或找到原因。(据央视报道)

两家医院和涉事企业均被诉

目 前,有15名患者在海淀区法院起诉北医三院,追究医院侵权责任。昨日,北医三院表示,该院正在进行诉讼,追究不合格产品生产厂家的主体责任。南通大学附属 医院此前发布通报称,目前已有一名患者将该院告上法庭。而医院也已经向法院对天津晶明新技术开发有限公司提起诉讼。院方还表示“将与患者一起依法维权,期 待法院的依法裁判。”

4月12日,天津晶明公司在其官网发布的情况通报中也提到,南通大学附属医院已于2015年10月向南通市崇川区法院提请民事诉讼,崇川区法院已冻结晶明公司银行账户全部存款。晶明公司愿意积极配合法院处理相关事宜。

天津晶明公司法人代表徐轶群在接受央视采访时表示,希望法院尽快给一个裁决,等到法院判决结果公布后会履行该承担的责任。

■ 讲述

无法接受30岁就失明 工作没了,求医无果

南通大学附属医院门诊部主任仇永贵介绍,26名患者中有13人达到低视力标准,这13人中又有11人达到单眼盲标准。

这26名患者大多是老人,少数几个年轻人,其中刘森只有30岁,他至今无法接受自己单眼失明的事实。

“我只想要把左眼治好”

刘森是此次受害患者中年纪最小的几个人之一。刘森是湖北十堰人,4年前到南通打工,在当地一家机电企业工作。

去年3月,刘森左眼受到了一点外伤,于是到南通大学附属医院检查、治疗,检查结果显示:视网膜脱落,需要手术。

刘森说,一开始,医生给他的眼球里填充的是硅油。3个月后,大约6月20日左右,医院第二次手术,把硅油取出,填充物换成了气体。

填充物换成气体的第三天,刘森的眼睛就开始肿痛,肿得非常厉害。找到医院,医生认为是正常的术后反应。

接下来一个星期,刘森说,左眼的视力也开始变差,光感越来越弱,“用手挡着左眼时,外面有强光一点都感受不到。”

继续治疗一周后,刘森的相关症状更加恶化。他这时才知道,出现问题的不止他一人,大家一起找到医院。去年7月3日左右,医院再次手术,将患者眼球内填充的气体取出,重新换成硅油。

气体从眼睛里取出后,刘森感觉舒服多了,眼睛不像以前那么肿痛,然而左眼的视力一直在恶化,从起初的1.0不断下降,到现在处于单眼盲的状态。

“医院用了很多治疗方案,但都没有效果。”刘森说。

刘森在南通一直做机电装配。去年7月底出院之后,因为左眼的视力问题,工作已经很难继续,3个月后,刘森不得已辞掉了这份工作。

为养家糊口,其后的一个月,刘森先后换了四五份工作,但因为视力差,最后都没能坚持下来。刘森只得回到湖北老家,“大部分时间我就呆在家里,有时做点电器修理的零活。”

“左眼现在一点都看不见。我只想要把左眼治好。”刘森说,尽管他知道希望渺茫,但怎么都不能接受失明的事实。

为了治好儿子的眼病,刘森的父母花了将近6万元,带着刘森辗转上海、武汉等知名医院求医,但每次都失望而归。

22名患者“抱团”维权

患者们决定抱团维权。26名出现不良反应的患者中,已经联系上22人。

“我们想知道医院的进货渠道、进货流程是什么样的?我们希望能公布这些气体里有哪些有毒成分?究竟是什么原因导致了我们现在眼睛失明?”一位维权代表说。

术后视力剧降 想喝水倒不进嘴里

去年6月23日,患者李女士的左眼被北医三院确诊为黄斑裂孔和老年白内障(为成熟期),之后进行了外科手术并住院6天。医生曾告知,这是个常见的小手术。

李 女士称,医生让原本她出院一周后复诊,可出院第五天她就接到了院方发来的复查通知。首次复查,医生为她抽出了眼部的全氟丙烷气体。之后再次复查,左眼已出 现红肿。7月14日,医生告诉她,左眼已经出现视网膜病变,血管局部堵塞。医生于28日认定她的“视网膜脱落、血管闭塞,左眼红肿”。

李女士说,去年“十一”节前,医生表示,左眼视力已无法恢复。她的右眼视力也急剧下降,还不到0.4,如今她走路会崴脚,想喝热水却倒不进嘴里。

李女士表示,医院起初不承认这是医疗事故,责任应由药厂承担。去年“十一”前后,她与相同境况的患者们找到了医院,院方表示愿意给其1万元当做补偿。

另一患者也向记者证实,院方确实表示过给其1万元费用,但未表明是赔偿金。

去年10月23日,患者们找到了北京市医疗纠纷调解委员会,无果。去年12月初,患者们向海淀区法院提起诉讼。目前,此案正在调查取证阶段。

李女士称,北医三院的患者们成立了微信病友群,北京本地只有五人,大部分都是外地患者。目前患者们还在积极争取北医三院为其治疗。

 
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2016/4/15 15:44:21 biofans
》》术后视力剧降 想喝水倒不进嘴里
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瞎扯吧。
闭着眼都可以。
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