本报讯（记者高长安 通讯员孟蕾）由科技部重点扶持的华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液项目，历经6年开发、近3年临床，日前完成Ia期人体临床试验。志愿者对重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的耐受性良好，试验过程中未观察到药物注射后对人体的不良反应，药物在人体的安全性得到初步确证。
根据狂犬病控制联盟的报告，全球每年因狂犬病死亡人数高达5.5万人，我国近十年来每年病例数为2000～3000例，仅次于印度，居世界第二。
对于狂犬病毒暴露后的预防，世界卫生组织推荐的处理方法是全程注射狂犬病疫苗，同时合并注射抗狂犬病马血清或人免疫球蛋白。狂犬疫苗注射后14天左右才能产生有效中和抗体。抗狂犬病马血清是异源蛋白，容易引起过敏反应；而人免疫球蛋白来源于血液，价格昂贵。
我国狂犬疫苗的年用量在1500万人份，其中抗血清年用量约800万人份。目前国内血源人狂犬病免疫球蛋白制品年产量不足50万人份，市场供应严重不足。
据介绍，重组单克隆抗体就是利用基因工程等高科技手段，使用生物反应器大规模培养动物细胞分泌生产免疫球蛋白分子，经过分离提取后制备得到免疫球蛋白纯品。由于不受血液来源限制，可以实现规模化生产。该抗体的开发将改变目前血源人狂犬病免疫球蛋白市场供应不足的现状。
华北制药从2003年开始着手该抗体的研发工作，经过多年的创新性研究，开发了生物反应器规模化无血清培养工艺及安全稳定的制剂工艺，制备出了高纯度重组抗狂犬病毒单抗制品，打破了国外对全人源抗体开发技术的垄断。
2009年，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获国家食品药品监督管理局新药人体临床试验批件，这是我国第一个具有自主知识产权的重组人源抗体的临床试验批件。
据介绍，继第一代狂犬抗体产品研发之后，华北制药目前已着手进行狂犬抗体第二代产品的研发。
《中国科学报》 (2012-06-08 A4 综合)
