■段云峰

“不看广告，看疗效”，这句广告语说的“疗效”可能是全宇宙最值钱的词了。因为只有疗效好，人们才愿意买，即便再贵也有人愿意买。

那么，如何才能更好地证实“疗效”呢？

随机对照试验是“金标准”？

这可不是简单的几个人站出来讲讲感受，讲一个“我抱着试试看的态度……结果真的出乎意料……”的万能故事就能证明的。

人们为了证明疗效，可谓煞费苦心，不惜精心设计一套“骗局”来评估。经过设的这个“局”检验，顺利通过后的产品才能获得被人认可的疗效。这样的“局”，专业名称是：随机对照试验。

随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）是干啥的？RCT是一种严格的评价治疗方案有效性的试验方案，被认为是临床药效研究的金标准。所谓的“疗效”，必须经过RCT检验才算数。

要做RCT并不难，一共分三步：第一步：找人。大致过程是招募研究对象（找人当“小白鼠”），再把人随机分为试验组与对照组，试验组给予治疗措施处理，对照组给予安慰剂。

第二步：给药。按照上面的分组，分别给两组人治疗措施和安慰剂。治疗措施可以是药物，也可以是其他干预措施。安慰剂就是表面上看跟药物一样，吃起来也跟药物一样以假乱真的“假冒药”，实际上不会有任何作用，也没有毒副作用。常用的安慰剂有淀粉、葡萄糖等。

第三步：分析评估。在干预一定时间之后再将两组进行对比分析，评估治疗措施的有效性。

但并不是谁都可以做RCT研究的，需要有相关资质的人员，通常是医生依托医院来做，涉及到人体临床研究，还必须通过伦理委员会的审核，需要在CFDA或FDA指定的临床研究注册和审核机构申请。

主观因素也会影响评价？

实际上，做了RCT还远远不够。上面这些措施只是在客观上排除了干扰，实际上人自身引起的干扰也要排除。

比如，人的主观因素也可能对试验结果产生影响。

一方面，研究者存在主观愿望，都希望评估的药物有效。这种“希望”就可能引导研究结果偏向正面。在实验过程中稍微动点手脚，结果可能就不一样了。但药物疗效岂能受此干扰？必须客观、公正。

另一方面，参与随机对照试验的人也很容易受到诱导。安慰剂容易产生安慰剂效应，它也会导致人们认为自己吃了真正的药物，这种心理暗示和信念有时候也很有效果。科学研究已经表明，心理暗示和信念也能够治疗一些疾病，但这种治疗并不是药物的真正作用，而试验评估却会认为是药物本身的作用，因此，这种影响必须排除。

“盲”得彻底就可信？

由于上述因素都可能对药物有效性结果产生影响，于是科学家们精心设计了一种“骗局”。这就是单盲、双盲和三盲随机对照试验，简单来说就是让参与研究的人互相都“看不见”，都不知道自己在做什么。因为既然人容易受诱导，那就干脆跟大家“玩个游戏”，让实际参与试验的人都不知道自己在试验中的角色，这样大家都不知道分组情况和干预的内容，也就不用担心有利益倾向，

这样就能做到真正的客观、公正了吗？答案是：理想很丰满，现实很骨感。

要做到“盲”得彻底几乎是不可能的，实际操作起来都会打点折扣。目前，也只能做到让参与试验的“小白鼠”们（单盲）、参与试验的“小白鼠”和实际进行试验操作的人（双盲）以及试验完成后进行分析评估的分析人员（三盲）都不知道谁吃的是安慰剂还是待测药物，也不知道谁分在了哪一组，或者不知道自己处理的数据是来自哪一组。这场“骗局”的设计者，也就是试验设计人员是不能实际参与研究的，只能默默地当那个“幕后黑手”，只能等到试验结束时再进行评价。

这样看来，三盲试验应该是最严格的，其结果可信度更高。但做这样的研究需要的人力、物力和财力那是相当大的，一般有实力的药企和科研机构才可以支撑得起。一个药品到达做RCT研究时，基本上都经历了很多不同层面的验证，在动物试验上已经证明了有效，才有可能进行人体RCT研究。

RCT研究虽然很好，但也不要迷信。并不是做过RCT研究的产品就一定很好，还要看研究的质量是否很高，研究结果是否可信。一般来说，RCT研究需要纳入一定的样本量，样本量太少的话结果的可信度也会打折扣，毕竟人的影响因素很多。RCT的研究也有很多失败的，结果并不理想的也很多，这样的研究即使发表了文章，也不证明疗效就一定好。

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