作者:刘润生 来源:中国科学报 发布时间:2017-2-17
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“晒”药物临床试验数据或成惯例

 

■刘润生

长期以来,病人和临床医师一直呼吁让药企公开临床试验数据,以提高药品研究与监管的透明度。特别是在AllTrials运动的支持下,全球约700个医患组织举行游说活动,要求药企公开所有临床研究报告。

值得一提的是,在这场推动医学透明运动中具有里程碑性的事件是:欧洲药品管理局已经开始公布从制药公司收到的全部临床研究数据的详细情况。根据该局2014年通过的临床研究报告公开政策,当制药公司申请欧洲药品管理局批准其在欧盟销售公司产品时,欧洲药品管理局会在其网上公布该产品的全部临床研究结果。

去年10月20日,欧洲药品管理局便公布了一种癌症药和一种痛风药的约100份、共计26万页的临床研究报告。此举使欧洲药品管理局成为全球首个公开临床研究结果的重要药品监管机构。这些临床研究报告的内容比制药公司发表的期刊论文更为详细,内容不仅包括药物的正面效果和副作用,还包括副作用的详细情况。

欧洲药品管理局执行主席吉多·拉西指出,该局2014年通过的这项临床研究报告公开政策不仅让学术研究受益,也会给医药界带来好处。不仅让学者在药物获得批准之后能独立地进行数据再分析,也能让其他制药公司借鉴他人经验。

根据计划,欧洲药品管理局还将发布2015年1月1日以后向其申办新药审批的药品临床研究报告信息,不管这些申请是获批、被拒还是由公司撤回的。欧洲药品管理局一旦处理完所有积压任务,就会计划每年向公众公开4500份临床研究报告。它会编辑临床研究报告中的一些商业机密信息,并从编辑患者个体数据开始。

硬币总是两面的。欧洲药品管理局赢得赞赏的同时,面临的考验是制药公司会以保护商业机密为由阻止公开临床试验数据。

以前,根据欧洲药品管理局2010年采用的条例,欧洲药品管理局仅在第三方行使信息自由请求时,才会向第三方发布某些数据。即便如此,这还是导致一些制药公司起诉欧洲药品管理局,欲以商业机密为由禁止其公开自己的产品信息数据。

比如,在去年7月的诉讼中,欧盟法院就发出临时司法禁令,禁止欧洲药品管理局公开Bravecto兽用药毒性研究和杜氏肌肉营养不良治疗药物Translarna的临床研究报告。两家制药公司均辩护称,如果欧洲药品管理局公开信息,就会侵犯它们的商业机密保护权利。

由此看来,让药物临床试验数据光明正大地“晒”在太阳底下,还需要很长的路要走。

(http://blog.sciencenet.cn/u/STIWatch123)

《中国科学报》 (2017-02-17 第2版 博客)
 
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