作者:李勤 来源:中国科学报 发布时间:2014-4-16
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仿制药报批之惑


 
我国的仿制药企业研发生产状况、监督理念都还有很多不足的地方,盲目地照抄“一报一批”并不合理。
 
更何况,国内的仿制药发展曾遭遇诸多问题,至今饱受诟病,如仿制药过滥、仿制药品质不高、产品有效性不一致等。现在国家正在对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价,就是在补以前的漏洞。
 
■本报实习生 李勤
 
随着中国仿制药产业的发展和仿制药技术的日益进步,仿制药审批到底应该采取“一报两批”,还是借鉴美国的“一报一批”?业内人士一直颇有争议。
 
近日,《中国科学报》特意走访了相关业内专家,发现与之前媒体报道所坚持“一报一批”呼声相反,业内专家仍坚持“一报两批”的做法。他们觉得,国内仿制药审批简单地实行“拿来主义”,借鉴“一报一批”的时机尚未成熟。
 
争议何来
 
根据我国现行的药品注册管理规定,仿制药注册申请要经过药物临床研究的申报与审批和药品生产上市的申报与审批,仿制药进行生物等效性实验(BE)需要事先获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查,即仿制药要面临的“一报两批”。
 
而按照美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药研发所做的相关规定,仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序,即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请(ANDA申请),一并提交药学研究、生物等效性以及包装标签等资料,人体生物等效性试验则不需要FDA的批准。
 
采访中,记者搜集了业内人士的意见,他们对“一报两批”颇受争议的地方主要集中在两点。其一,对于申报的药厂来说,在申请受理时并未完成生物等效性研究,这意味着仿制药的处方工艺并未最终确定。此时投入大量监管资源开展生产现场检查的目的性不明确,而申请人为了应对生产现场检查,也需要投入大量人力、物力针对尚未定型的处方工艺开展工艺放大研究。一旦等效性临床试验失败,必须再次进行申报审批,浪费了大量人力物力。
 
其二,部分业内人士认为当前仿制药发展已趋于良性。仿制药进行生物等效性试验如果需要CFDA审批才能进行,降低了研发效率,是对仿制药研发过程的生硬割裂,因此“一报两批”不利于仿制药的发展,应该实行“一报一批”。
 
针对于第一个争议,CFDA已于去年11月作出反应,下发《药品注册管理办法》修正案(草案)征求意见稿,将仿制药生产现场检查调整到完成临床试验和技术审评后、上市许可前进行,但是在仿制药申报时沿用“一报两批”的方式。
 
“这一调整有利于药企申报仿制药的工作。”广东环球制药有限公司研发总监袁春平直言。
 
但在一些对仿制药发展持更积极乐观态度的人士看来,此举并没有太大的改变。
 
时机还未成熟
 
相比那些支持“一报一批”的乐观人士,华中科技大学药物临床试验伦理委员会名誉主任、临床药理学教授曾繁典却持有相反观点。他并不认为仿制药“市场”已经到来。
 
“现在盲目地照抄‘一报一批’不合理,我国的仿制药企业研发生产状况、监督理念都还有很多不足的地方。国内的仿制药发展也曾遭遇到诸多问题,至今饱受诟病,如仿制药过滥、仿制药品质不高、产品有效性不一致等。现在要对2007年以前的仿制药上市后的质量进行一致性评价,就是在补以前的漏洞,浪费了很大的人力、物力。”曾繁典说。
 
今年2月,CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价,力争经过5年努力,药品标准和药品质量能得到大幅提高。
 
“一致性再评价是从药剂学的基本工作做起,对过去的弥补,工作量很大。这说明对仿制药的审批要保持很谨慎的态度,要保证仿制药是高品质的仿制,保障仿制药的药学质量。这是结合国情的做法,故现阶段国外的经验不能照搬。”曾繁典认为。
 
此外,一位不愿意透露姓名的业内人士还表示,目前仿制药在审批过程中的资料,还可能涉及到造假的问题。“这是最底线的问题,如果最底线的问题我们都要考虑,就远没有达到‘一报一批’的程度。”
 
不能照抄照搬
 
结合我国仿制药的现实,如体制(药品招投标)、企业自律、社会心态等多种因素,业内专家在接受采访时表示,不能照搬经验实行“一药一批”,而且这也并非“外国人做得我们就做不得”。
 
以2007年《药品注册管理办法》修订之后上市的仿制药为例,虽然有些完成了生物等效性研究,但通常情况是:第一家企业仿制原研药,达到90%的生物利用度获批,第二家企业对比第一家仿制药做生物等效性试验,达到90%也获批。如此一家一家比下去,生物利用度越仿制越低,仿制药品质越来越低。
 
此外,有的药企往往为了应付生物等效性试验的审批,一次不能成功后就开始伪造数据。
 
由此可见,在生物等效性试验进行审批的情况下尚且如此,如果不需要审批就可以直接开展人体生物等效性试验,接受临床试验的受试者和药物本身品质将面临多大的风险。
 
中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖认为:“美国的药厂虽然有很大的自主权,但同时承担了很大的责任和风险,在药物安全达到了高度重视和监督的情况下,一旦出现问题,药厂将面临严重的后果。”
 
“在我国,‘一报两批’实际上是政府审批机构通过科学的技术审查,以求降低风险。而且少数‘不守规矩’的药厂的违规成本并不是很高。”袁春平强调,只有在一次违规就记录在案,加大执法力度和提高违法成本的条件下才可以实现“一报一批”政策。
 
《中国科学报》 (2014-04-16 第8版 医药)
 
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