来源:人民网 发布时间:2018/3/21 13:12:33
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食药监总局:匹多莫德企业需启动临床有效性试验

 

人民网北京3月21日电 3月20日,国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》、《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》。
 
 
 
据通知,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。
 
经研究,请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液(注册证号:H20150635)公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
 
经研究,请北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
 
附:匹多莫德制剂品种名单(国产)
 

序号

药品通用名称

规格

药品

批准文号

药品生产企业

1

匹多莫德胶囊

0.4g窗体底端

国药准字H20090359

南京海辰药业股份有限公司

2

匹多莫德颗粒

2g:0.4g

(无糖型)

国药准字H20100104

浙江仙琚制药股份有限公司

3

匹多莫德颗粒

2g:0.4g

国药准字H20030325

浙江仙琚制药股份有限公司

4

匹多莫德颗粒

2g:0.4g

国药准字H20030225

天津金世制药有限公司

5

匹多莫德口服溶液

10ml:0.4g

国药准字H20030463

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

6

匹多莫德口服溶液

10ml:0.2g

国药准字H20030464

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

7

匹多莫德片

0.4g

国药准字H20010091

太阳石(唐山)药业有限公司

8

匹多莫德分散片

0.4g

国药准字H20060718

北京朗依制药有限公司

9

匹多莫德散

0.4g/袋

国药准字H20050438

内蒙古双奇药业股份有限公司

 
 
 
 
 

 

 
 
 
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