作者:陶朵朵 来源:中国科学报 发布时间:2014-7-2 8:56:37
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恒瑞医药抗肿瘤药物上市

 

美国食品药品监督管理局(FDA)网站公开信息显示,恒瑞医药的重磅抗肿瘤药物——注射用奥沙利铂正式获得FDA的批准,意味着该药物可以在美国上市销售。

此次批准的剂型为注射剂,分别为50MG/10ML (5MG/ML) 以及100MG/20ML (5MG/ML) 两种。

据恒瑞医药2012年8月宣布,该注射剂已经在欧盟获批上市销售。该药物常用于转移性结直肠癌治疗,或辅助治疗原发性肿瘤完全切除后三期结肠癌。其实早在2012年8月23日,该产品已通过荷兰食品药品管理局认证,获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规,获此批准后,公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其他任何国家上市销售。目前,恒瑞医药生产的奥沙利铂占国内市场份额的一半以上。

公司表示,将积极推动奥沙利铂在美国和欧盟的销售,同时还将加快其他主力产品在美国、欧盟等全球主要市场的上市步伐,大力推进国际化战略,开拓国际市场,创造更大的经济效益与社会价值。

(陶朵朵)

《中国科学报》 (2014-07-02 第8版 医药)
 
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