作者:张思玮 来源:《科学新闻》 发布时间:2014/10/9 16:05:14
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摆脱创新束缚 方能轻装上阵

 

 
 
 
 
当前社会对“创新”二字的渴望是以前任何一个时代都不能企及的,尤其在生物技术领域,创新已然成为生物技术企业(以下简称企业)的“生命线”。
 
但现实情况却有些尴尬,甚至让一些企业不知所措:不创新没有核心竞争力,而创新了却又没有市场存活力。
 
以医疗器械产品为例,从最初想法雏形到最终应用到患者,需要连闯研发关、临床试验关、注册关、准入审批关、物价关、医保关等重重“关卡”后,才有可能实现销售收入。
 
“特别是长期植入的高风险医疗器械产品,从细胞实验到动物试验,再到多期的临床试验,每个环节紧紧相扣,并且没有任何加速的途径。”上海微创医疗器械(集团)有限公司、冠脉产品研发资深副总裁唐智荣告诉《科学新闻》记者,长周期项目最大的风险实际上是市场方向性风险。
 
以微创火鹰靶向药物洗脱支架为例,开发周期长达8年。“我们在这8年里,也会担忧,如此领先的技术理念,到时还能满足临床需求吗,还会有竞争力吗?”但这样的风险,在唐智荣等人看来,理所应当由企业来承担,“推卸不掉”。
 
“研发是产品创新的第一步,如果你自身技术不过硬,就根本谈不上其他环节。”北京品驰医疗设备有限公司总经理郝红伟在接受《科学新闻》记者采访时同样持有此观点。他表示,企业如果肯下功夫,产品技术过硬,在国内寻求医院进行临床试验,并不困难。
 
不过,如果企业在经受了巨大技术风险、资金风险,将创新药物、产品研制出来之后,却因创新药物、产品等配套政策缺乏陷入“泥潭”,则不得不说是一场悲剧。
 
而这,却正在国内上演。
 
审评关:增加审评人员与建立追责机制
 
企业倘若能顺利通过研发关与临床试验关,接下来最急迫的工作就是获取一张“准生证”。
 
“你要做好充分的心理准备,因为这个过程有可能极其的漫长。”中国科学院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风对《科学新闻》记者直言,现在国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审评体系,远远落后于技术发展速度。
 
比如,某个试剂盒可以检测地中海贫血,并已获批。如果稍微增加一些检测靶点,就可以更好地检测出更多的地中海贫血,其中的技术原理和应用环节完全一样。但按照CFDA现有要求,则必须按照新产品进行审评,企业就必须重新组织材料。
 
“这种以产品为主线的审评模式,直接影响了新技术在临床上的应用。”唐智荣表示,对医疗器械创新,政府最需要做的是创造环境:公平竞争的环境、激活创新的环境。
 
似乎CFDA也有所察觉,目前在注册监管环节,正在试行的创新医疗器械特别注册通道政策得到了业内的赞许。
 
“将原先串行工程,变成了并行工程,CFDA提前介入创新医疗器械的开发评价过程,在不放松有效监管的前提下,这就可以极大地缩短产品上市的进程。”唐智荣说。
 
而在审评人员组成方面上,天津溥瀛生物技术有限公司董事长于在林则建议,组建一个专业的庞大审批队伍,并且审评必须规定相应的时间期限,不能被随意的延长,也最好不要出现因特殊政治任务给某企业开辟“绿灯”的情况。
 
“可以将一些刚刚从企业退休的技术骨干返聘到审评环节,这些人既有专业技术背景,也主持过产品研发,并且在行业内有一定的影响力,然后再加上现有的审评人员,这样或许能解决目前审评环节人手短缺的局面。”于在林对《科学新闻》记者说。
 
不过,退一步来说,如果不能组建这种“编制外+编制内”审评人员团队的话,任鲁风认为,就应该让技术变得更为纯粹。
 
“既然每个产品审评过程都会召开专家会,那么一旦产品出现问题,相应的参与审评专家也要承担连带责任。”任鲁风觉得,引入专家追责机制也是对学术的一种尊重。
 
当然,硬币总是有两面。
 
“不可否认,过去国内在部分产品,尤其是首仿药审批上的确存在着仓促‘上马’的审评现象,导致市场上流通的某些产品,未必符合国际审核质量标准。而这对国产新药或仿制药无疑存在很大的负面影响。”专注医药行业的曼哈顿资本管理咨询(杭州)有限公司总裁王进告诉《科学新闻》记者,“生物医药领域就是‘耗时耗工烧钱’的行业,企业和监管层如果走了太多的捷径,势必会损害消费者的利益和企业信誉,这是得不偿失的。”
 
但立足整体生物技术发展的趋势看来,当前国内工业时代的法规体系显然已经与信息时代的技术发展有诸多不匹配。
 
“技术创新需要产业创新,产业创新呼唤政策创新。只有政策制定系统科学、法律规章健全可行、引导方向具体明确,才能引导行业的健康发展,提高产品审批的效率,并消除那些不合理的阻碍生物技术产业发展的的壁垒,为产业发展和市场培育提供强有力的支撑和保障。”王进表示。
 
量产监管关:制定适应技术发展的政策
 
“准生证”获取或许只是万里长征的刚刚开始,如何保证批量产品质量问题又是横亘在企业面前的又一问题。
 
“企业生产几个产品,可以保证质量,但是如果生产100个、1000个产品时,还能否一直保持质量吗?”郝红伟表示,企业很可能会因为一两个偶然事件致使信誉受损。“容易让人能记住的,往往不是最好的产品,而是最差的产品。”
 
当然,这并不是苛求企业产品完美无瑕。
 
“现阶段,我国医疗制造业对核心质量过程的把控方面的确缺乏对‘经验’的积淀,尤其是每道工序的过程中质量监控的应对还没有积累足够的‘过程’,对细微的差异领会还没有完全理解,导致的结果是我们的产品质量均一性尚在完善当中。”中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智接受《科学新闻》记者采访时说。
 
而身处当前技术大飞跃、信息大爆炸的时代,如何才能有效地监管相关的技术产品呢?
 
面对记者的提问,任鲁风特意以临床检测项目为例谈起,“我们可以参考借鉴美国的CLIA88(临床实验室改进法案修正案)的操作模式,通过了CLIA的认证就意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可。”
 
更为独特的是CLIA认证,能够根据市场的现实需求,快速开发实验室自建项目(LDTs)并使之可以在没有通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准的情况下,依然可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。
 
回顾前一段国内争议颇多的无创产筛,任鲁风觉得就是因为没有统一的判断标准,导致市场极其混乱。“如果当时能推广CLIA模式,或许就能够解决这一问题。”
 
但目前CLIA在国内推行面临的最大难处是:缺乏可行的体制与监管机制。
 
“如果国家能加速这一体系的建立,特别是在大量诊断技术的专利保护到期的背景下,将会有更重要的意义。”任鲁风认为,CLIA的实施不仅能为患者提供优质的服务、为医院提供先进的检测手段,还可以给国内企业带来“立竿见影”的益处。
 
比如,企业不再需要耗时耗力地去药监局注册产品,只要通过了CLIA认证,只要能保证检验服务结果的质量,就可以直接应用在临床。再加上相对于购买国外的仪器设备试剂,国内自主研发的产品成本更低,更具市场竞争优势。
 
不过,即便是CLIA这种模式也不一定能在国内生根发芽,任鲁风认为,政府也应该适时地调整相关审评监督制度,以更好地迎合生物技术的发展。
 
“这就好比种西瓜一样,瓜农为了西瓜更好地生长,在它很小的时候就给罩上套子,以防止遭受外界破坏,但伴随着西瓜成熟期的到来,如果依旧是原来的套子,那么只能对西瓜造成伤害。”任鲁风用这样一个形象的比喻巧妙地揭示了现有政策与先进技术之间的矛盾。
 
消费心理关:政府带头改变歧视
 
如果说前面的“关卡”更多地是与企业自身“素质”相关的话,那么接下来的市场关则完全成为企业与“技术之外”相关因素纠缠的“血泪史”。
 
“长期以来,国内医生、患者已对国产品牌有了一定的抵触情绪,总觉得国内产品各方面都不如国外产品;再加上,国外企业在学术推广、市场渠道等方面的缜密规划,使得国产品牌产品经常‘遭受冷眼’。”王进说,甚至,很多大型医院在有关招标书上明确标明“不买国产设备”。
 
这一问题,在中国医药物资协会2013年底发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》中得以印证。
 
《蓝皮书》中显示,我国中高端医疗器械主要依靠进口,约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备市场、90%的心电图机市场等均被外国品牌占据。
 
这也直接导致国内产品“墙内开花墙外香”的尴尬局面。
 
厦门新声科技有限公司总经理余仕湖以该公司生产的助听器为例谈道,“我们的产品在国内和国外市场销量比是3:7,国内的销量反而不如国外,原因之一是国家的采购体系对民族工业不仅没有政策倾斜,而且与进口医疗器械比没有真正实现公正公平。”
 
那么,如何才能有效破局呢?采访中,诸多业内人士认为,企业和政府应该都做点实在事情。
 
企业理应义不容辞地提高产品质量;政府则必须带头不歧视国货,鼓励三甲医院应用国产医疗设备,并建立主动使用国产医疗设备的激励机制,在财政拨款上限制,规定多少比例用于国产设备采购,并纳入医院的考核评价机制。
 
同时,医院也要加强对医生的培训,扩大对国产产品的了解,增强国产品牌的知晓度和认同度,并通过临床医生与患者的沟通,引导患者接受国产产品。
 
“绝对不要把产品的质量与产地挂钩,因为质量可以提高,国产企业的产地没办法改变啊!”余仕湖无奈地说。
 
值得欣慰的是,国家卫生计生委和工信部近日召开会议,明确指出将建立三甲医院主动使用国产医疗设备的激励机制。
 
“其实,之前卫生部门也下发过类似建议性的文件,但大医院执行情况并不如愿。”中健科仪有限公司总经理申秋鸣认为,国内医疗机构能真正使用国产医疗器械还有很长一段路要走。
 
物价招标关:遵循“同质同价、优质优价”的原则
 
诚然,消费心理的改变并不是一朝一夕的事情,企业需要拿出足够的耐心与时间。
 
而产品获批之后,企业不能根据市场情况自主定价,不能与采购部门协商定价,不能与使用部门协商定价,而是要和专门的定价部门先申请价格。这在唐智荣看来,简直有些“不可思议”。
 
“政府总会有各种理由,比如预防扰乱市场的问题、解决看病贵的问题等,参与到产品定价过程中。”唐智荣说,如果政府部门执意对医疗器械定价,一定要遵循“同质同价、优质优价”的原则,而不是首先区分国产和进口。
 
针对于有人提出,如果质量相同的情况下,国产和进口同价了,谁还会用国产的担心。唐智荣的态度是:大可不必。“如果这样担心的话,国产企业永远是长不大的孩子,我们只需要一个公平定价的机会。”
 
而接下来的招标采购关,企业可能更为“恼火”。
 
目前,政府采购多以招标形式进行,以期为医生患者采购到“质量好、价格合理”的医疗器械。但记者在采访中,听到更多的则是来自国内企业的抱怨声。
 
“‘质量好不好’被产品出生地代替,‘价格合不合理’被价格低不低代替。政府如此简单的招标观念,却给国内的创新型企业以致命打击。”一位企业负责人表示。
 
记者了解到,当前政府在招标过程中,首先进行进口与国产分类,进口产品的价格可高出国产产品一大截,“如果在产品质量相同的情况下,政府仍然‘一刀切’地认为进口好过国产,这完全是遏制了企业的创新性。”唐智荣建议,政府应该提高对国内医疗器械企业的期望值,而不要以偏概全地认为所有的国内产品均不如进口产品。
 
“招标环节非常消耗企业的精力。”这一观点得到了诸多业内人士的认同。
 
据了解,国内绝大部分省市、部分地级市以及部分医院都有自己的招标平台,而这些招标平台为了达到降价的目的,招标方式上各显神通,价格上没有最低只有更低,完全不考虑“创新”二字。
 
几乎国内每家企业都对招标环节非常重视,为了应对形式各样的招标,企业每一个产品群都需要一支招标团队。“期望政府能整合招标平台,让创新产品以合理的价格尽快推向市场。”唐智荣说。
 
“此外,政府还要制定严格的监管机制,净化市场秩序,提高对医疗器械企业经营水准的认证门槛,杜绝采购环节中出现行贿、受贿等不法行为。医院方面也应对本土产品充满信心,及时反馈改进建议,促进企业第一时间改良产品。”蔡天智呼吁。
 
医保政策关:调整报销政策 服务更多患者
 
走过了一系列的沟沟坎坎之后,企业还要面临医保关。
 
但现实情况却可能让那些想把产品纳入医保报销范围,服务更多国内患者的国内企业,陷入左右为难的境地。
 
“我们生产的脑起搏器在全国绝大多数地方尚未列入医保报销范围,市场销量不错,受到医生和患者的欢迎。特别是去年12月份中央电视台《新闻联播》以‘国产脑起搏器打破美国独家技术垄断’为题进行了报道,但如果能列入医保报销范围,很可能出现一种尴尬的情况。”郝红伟笑中略带苦涩。
 
那么,到底是什么原因呢?
 
郝红伟告诉记者,品驰医疗生产的脑起搏器具有独立自主的技术体系,该产品也使我国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。
 
去年5月,该公司的脑起搏器产品获得了CFDA注册证,目前已在全国十几家医院应用推广,且销售业绩不错。
 
“每名患者双侧植入的脑起搏器的费用已经降低到13万元左右,而国外产品至少也得24万。”郝红伟表示,产品质优价廉的的高性价比优势迅速拓展了市场。
 
不过,这是在国产与国外产品均不在医保报销范围内的情况下。倘若该类产品进入医保,就可能是“另一番天地”了。
 
记者在调查中发现,医保政策各地也有所区别,有的地区实行医保统一报销比例,不区分产品的“籍贯”;还有的地区实行阶梯报销政策,按照消费金额不同,逐级递增报销比例。
 
“这种阶梯报销政策很不公平。”郝红伟举例道,比如同类产品如果国内产品价格20万元,报销比例为50%,也就是老百姓自己需要掏10万元,而国外产品价格为30万元,报销比例为70%,老百姓只需要掏9万元。
 
这样的结局只会让越来越多的人选择国外产品,而政府医保的负担由10万元增加到21万元,翻了一倍多。
 
“就好比国内企业与国外企业一同赛跑,政府反倒给别人加油助威。”郝红伟建议,国家的医保政策可以采取固定值报销或者不同比例报销的政策。
 
比如,一个心脏支架手术,可以设置一个固定报销金额,到底选择国内还是国外产品则选择权由患者决定。或者政府采取不同比例报销的政策,适当提高国产产品的报销比例。
 
“我们希望政府能营造一个公平竞争环境,政府部门、卫生部门、物价部门、医保部门能真的为病人着想,为医保健康发展着想,少花钱多办事。而不是只顾自身工作方便,采取‘一刀切’的做法。”郝红伟觉得,创新型药物或产品在获证之后,就应该自动进入医保报销范围,且缩短审评流程。
 
“如果企业在创新道路上屡遭‘政策绞刑’,很可能会扼杀我国的生物医药业的发展势头。”郝红伟说。
 
圆一个民族品牌梦
 
“生物技术(医药、器械)产业是高投入和高风险行业,只有理顺了创新产业链,才能使整个产业迸发出前所未有的活力。”奥咨达医疗器械服务集团科技部负责人陈磊在接受《科学新闻》采访时说。
 
陈磊认为,国内的医疗器械企业应该“以市场为导向、政策为驱动、科技做引领”,通过产学研结合,与其他企业、政府机构、高校及科研院所等建立有效的合作关系达到资源共享及资源互补。对国内外先进产品、技术、服务等科研成果进行合理高效的消化、吸收、转化,大力开展自主研发工作,增强企业的市场竞争力和可持续发展能力,终将找对重心,理顺产业链,轻装迈向创新之路。
 
比如,在一些基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,政府应该予以重点投入支持。
 
此外,奥咨达医疗器械服务集团科技部朱远洪认为,企业还可以通过并购的方式,以获得潜在新产品及扩充自己的新产品研发能力。
 
当然,这并不是要求每个企业都片面地追求规模,毫无节制地“铺摊子”。
 
“其实,我们需要的是在整个产业链中每个环节都有自己的核心技术。比如,有的企业只做核心部件的解决方案,有的企业只负责整体解决方案,而不是面面俱到。”郝红伟不希望国产医疗设备只是简单的贴标工作,而核心技术全部是进口的。
 
在郝红伟看来,我国要想成为生物技术强国,政府所要构建的良性循环的生态圈,应该遍及原材料、零部件、核心技术、整机以及临床应用等领域。
 
“如果只看重整机的竞争力、临床的应用效果,而不关注上游的环节建设,这只是‘空中楼阁’。”郝红伟说。
 
解放军总医院生命科学院副院长王小宁对《科学新闻》直言:“我国医药法规的系统需要彻底的改革。虽然小的改革也在做,但是方向性的改革不完成,其他改革是没有用的。不要只看表面,根源还是体制问题:权力过于集中,职责没有分清楚。”
 
当然,任何事情也不能急于求成。
 
反观欧美国家的经验,生物制药、生物产品研发的确需要长期、集中的投入,实验室设备齐全,人员相对固定,研发方向相对集中,坚持不懈,才可能有创新突破。
 
“我们所呼吁的,就是希望政府能在注册监管、招标等方面进行系统的考虑,创造合适的环境,让企业将更多的精力放在创新活动上,缩短创新产品以合理价格进入市场的时间,圆一个‘做中国的民族品牌’的中国梦。”唐智荣感慨道。■
 
《科学新闻》 (科学新闻2014年9月刊 封面)

 

 
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