作者:姜天海/整理 来源:《科学新闻》 发布时间:2014/10/9 16:01:21
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他山之石—美国的LDT模式

 

 
 
 
在美国,核酸检测试验一般分为三类,食品药品管理局(FDA)批准的项目、修改FDA 批准的项目,以及实验室开发诊断试剂监管模式(Laboratory Developed Test,LDT)。
 
FDA 批准的项目,一般由公司将检测试剂做成试剂盒进行申报,经FDA 验证后,批准在临床实验室采用;LDT是各个实验室自己建立,并自发在实验室和临床进行验证,遵循质量管理要求开展临床检验服务,目前在国外分子诊断实验室开展的大多数项目属于此类项目。
 
美国临床病理学会(ASCP)对LDT定义为:实验室内部研发、验证和使用,以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实验室内使用,可使用购买或自制的试剂,但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。经FDA批准的商业化试剂盒或检测系统,在临床实验室进行了任何方式的修改,也必须遵循所有适用于LDT的管理规则。
 
通常来说,临床实验室发展和选择LDT的最常见原因是市场上没有针对某些疾病的商品化检测试剂。许多具有重要临床意义的项目之所以没获得FDA 批准,并非检测的临床意义不大,而是因为实验对象(即患者)相对局限,使得试剂厂家投入产出比过低,而不愿意使之商业化。
 
美国对基因检测技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT模式。在此模式下,只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室,其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床,合理收费。实验室取得CLIA标准相关认证后,检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来,得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可,目前美国有近25万个CLIA实验室。
 
FDA一直试图加大对LDTs 项目的监管权,并在2011年针对开展个性化用药指导的LDTs 项目发布了一个监管指导法案。2014年7月,FDA通知美国国会,表示其将在60天内发布一项LDTs监管框架的草案指南。但FDA此举遭到了业者和部分议员的反对。LDTs 项目的发起人则认为过度的监管会阻碍科技创新,不利于行业发展,而且还会增加研发成本。
 
5名美国参议员向美国行政管理和预算局提交了一份议案。在提案中,参议员表示:对于一些罕见病和感染源的基因检测让人很难满足FDA要求的验证标准(样本数和检测率的要求),但是这些检测技术已经得到了很多研究人员的认可和采纳。随着人们越来越肯定基因在疾病发生过程中起到的作用,医生开始在临床诊断和治疗上更多地使用基因检测技术,为此应该出台相应的措施保障这些技术及早地应用于临床。
 
我国许多专家学者和业者一直呼吁我国应该借鉴美国这一管理模式,实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险,又能加速新技术的临床应用。这样一来,政府不必应接不暇地对每个新应用做出回应;而患者可以根据自己的需要,及时得到新的诊断服务。■
 
《科学新闻》 (科学新闻2014年9月刊 封面)

 

 
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