本报记者 王 璐
精准，更加精准，在医学实验室工作人员对检验结果不断“苛求”的过程中，化学发光免疫分析技术（CLIA）逐渐成为实现这一目标的国际主流技术之一。
但目前国外的全自动仪器以及试剂价格昂贵，我国的中小医院难以负担，不得不沿用灵敏度较低的酶免技术和有放射性物质的放免技术，尽管这两项技术或多或少都会影响到检测结果的准确度和稳定性。
在我国鼓励发展中小医院和社区医院的今天，解决CLIA的低成本和高自动化程度问题就成为了实现“让更多的人花更少的钱看病”的一个现实有效的途径。
而这也正是众合百克团队在若干年前就给自己定下的目标——决心进军化学免疫发光平台，并且在2009年就推出了一套准全自动化学发光免疫分析平台，与中生北控的免疫检验试剂构成了一个化学发光免疫检验系统。
化学发光分析仪：关键的“两高”和“两低”
在2009年时，众合百克总经理李锋就曾表示，化学发光分析仪、全自动96针洗板孵育一体机、全自动样品前处理系统这三款仪器搭建出的准自动化的平台，可以完全解决临床对于CLIA试验的要求，并且将人工操作降到最少，极大地提高了检测效率和结果准确性。每一款仪器又都可以单独工作，可以协助用户灵活地安排试验进程。
谈到其中的化学发光分析仪，李锋表示：“与国内同类型仪器相比，我们有几个关键指标是其他仪器达不到的。”
众合百克发光分析仪采用高灵敏度的光电倍增管作为探测部件，称为“仪器本底”。李峰介绍说：“我们采用独特的制冷技术，将仪器本底控制在<50cps，极大地提高了仪器的信噪比；而大多数国内同类型仪器此项指标在100~300cps区间，并且其仪器本底还会随着外界温度变化而升高，导致仪器信噪比下降。”
“高线性范围是另一个关键点。众合百克仪器的线性范围是从50cps~20Mcps，而国内大多数同类仪器只能到2Mcps左右，很多本来线性范围很宽的检测项目无法适用，会造成严重的错误，误导整个实验结果。”李峰说。
通常，孔间干扰所导致的检测结果假阳性是临床应用中最令人担忧的问题，众合百克仪器将孔间干扰降低到千万分之一的水平，达到几乎没有的程度。
此外，众合百克仪器还具有高灵敏度的特性，不仅远远超出了临床使用的要求，还可满足科研要求，适用于基因分析报告、ATP检测、酶体和激酶分析等领域。
洗板机、前处理：效率提升 耗时减半
众合百克全自动洗板孵育一体机使用96针洗头，一次就可以清洗整板，并且还设计3块板同时清洗功能。“常规的洗板机只有8针洗头，在洗96孔板时需要清洗12次，整个时间很长，我们的洗板机极大地提高了洗板效率。”李锋说。众合百克在洗板机上同时设计了6块板的孵育位置，温度从室温到50摄氏度可调，省去了小医院和社区医院同时要购买温育箱的不便。孵育位置设计有振荡功能，可有效降低孵育时间，极大地提高检测效率，使原先需要2个小时的检测项目提前到1个小时甚至半个小时就可以出结果。
说到全自动样品前处理系统带来的高效率，李锋给记者举了个例子：“比如一家三甲医院，要做7个项目的酶免检测，由于每个项目的加样量和稀释比例不一样，手工操作时存在等候加样的情况，而选用4针仪器加样时，充分利用一次吸样多次分配的平行加样功能，加完一批样本只需15分钟，连同有些项目还需要加试剂（酶、稀释液等），只需要30分钟。样本多时还能加完一批继续下一批，节省了时间和人力。”
此外，这一系统弥补了国内同类仪器不适用多种容器以及无法自动工作的缺陷：其每根加样针都可以单独工作，加样针间距可变化，这样不仅可以在96孔板中加样，还可在不同规格的试管中加样；加样针带有液面探测功能，在探测到液面时即可以自动停止、开始工作。
仪器与试剂的磨合：从“恋爱”到“婚姻”
在此前的采访中，李锋曾经说过，CLIA项目的开发需要试剂和仪器的紧密配合，二者需要在研发初期就进行技术上的整合，通过长期协作、进行大量的试验改进才能最终形成一个良好的系统平台提供给临床使用。
而就在今年年初，由卫生部组织的两次室间质评中，中生北控公司研制开发的采用化学发光方法的免疫诊断试剂ToRCH系列产品，以其稳定可靠的性能和各项指标获得满分。
将近两年的时间过去了，回想当初自己以及团队的设想，李锋颇多感慨，“通过我们的努力，不仅解决了试剂和仪器的国产化，降低了用户的使用成本，同时提供了一个准全自动化的检测平台，攻克了目前国内试剂厂家和仪器厂家独立运作所产生的交叉问题无法解决、检测项目无法全部兼容的难题”。
目前，李锋及其团队还正在研发基于均相包被的全自动化学发光仪，他们的近期目标是成为医学检验仪器的专业制造商，在与中国的体外诊断产业一起成长的过程中，能够在不久的将来成为以检验仪器为主、具有高水平自主研发与生产能力的综合型医疗仪器专业制造商。
《科学时报》 (2011-11-04 B3 检验医学)
