论文标题：Pharmacovigilance in High-Income Countries: Current Developments and a Review of Literature

论文链接： https://www.mdpi.com/2226-4787/11/1/10

期刊名：Pharmacy

期刊主页：https://www.mdpi.com/journal/pharmacy

药物警戒作为保障用药安全的核心机制，其体系完善度与国家经济发展水平呈现显著相关性。世界银行定义的80个高收入经济体已普遍建立成熟的药物警戒系统，欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等机构共同驱动全球药品安全监管框架发展。当前，国际药物警戒体系通过自发报告、风险管理系统及专用数据库（如Eudravigilance、FAERS）持续优化药品风险效益评估，尤其在加速审批新药背景下更凸显其重要性。然而，现有文献多聚焦中低收入国家体系构建，对高收入国家药物警戒系统的演进路径、区域差异及协同机制尚缺乏系统性综述。为此，本研究对11个代表性高收入国家/区域的药物警戒制度开展文献分析，通过检索监管机构官网及学术数据库（2021-2022），系统梳理其历史沿革、运行框架与创新实践，以揭示经济水平与药品安全保障能力的深层关联。

研究过程与结果

研究团队于2022年初对澳大利亚、加拿大、智利、欧盟、以色列、日本、新西兰、沙特阿拉伯、英国、美国和乌拉圭等11个具有代表性的高收入国家/地区进行了深入调研。研究聚焦于世界卫生组织国际药物监测计划（WHO PIDM）的正式成员，排除了信息不足的非成员或准成员地区。数据来源广泛，包括各国监管机构官方网站、PubMed、ScienceDirect、Google Scholar等学术数据库的文献，并于2022年11月进行了信息更新。

研究发现，高收入国家普遍建立了成熟且强效的药物警戒系统，其发展程度与国家经济实力呈现显著正相关。所有80个世界银行定义的高收入经济体均为WHO PIDM成员，其中10个创始成员国（如澳大利亚、加拿大、美国、德国等）在20世纪60年代震惊世界的“反应停事件”后反应迅速，率先设立了药物评估委员会，引入ADR（药物不良反应）报告表格，并制定了关键的安全措施。研究揭示了各国独具特色的实践模式：

•澳大利亚：2021年通过DAEN数据库接收57,771份报告，同比增长59%，首创“黑三角”标识新药风险。

•加拿大：2019年报告量达96,559份（90%来自企业强制提交），2022年拟立法要求药企提交风险管理计划。

•欧盟：Eudravigilance数据库累计1245万份报告（截至2017年），2012年新规强化透明度和公众参与。

•日本：全球首个立法要求药企建立三大体系（ADR收集、再审查、再评价）。

•沙特：直接采用欧盟药物警戒指南（GVP）。

在数据管理方面，除共享WHO的全球数据库VigiBase外，多个高收入国家（如美国的FAERS、欧盟的Eudravigilance、加拿大的Canada Vigilance在线数据库、澳大利亚的DAEN、法国的FPVD）建立了独立的、功能强大的国家级数据库，支持电子化传输和快速安全信号识别。

研究总结

本综述清晰地表明，高收入国家凭借其经济优势普遍建立了稳健高效的药物警戒体系，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）处于全球领导地位，多数国家倾向于遵循EMA的指导方针。这些体系有力地支撑了药物安全监测，但同时也面临新挑战，特别是随着创新疗法（如基因治疗产品、数字疗法、新型技术疫苗）通过加速审批途径不断涌现，对更主动、更具创造性的风险管理策略（如智利在COVID-19疫苗监测中采用的虚拟问卷多时间点追踪）提出了迫切需求。在合作模式上，展现出国际化与本土化并存的特点。展望未来，整合机器学习等先进方法与海量电子健康数据，在真实世界环境中实时优化药品的获益-风险评估，将是应对新兴疗法安全监测挑战的关键方向。总之，国家经济水平是塑造其药物安全防护能力的关键因素，高收入国家的实践为全球提供了重要范本，但也需持续创新以应对快速演变的医药技术格局。

Pharmacy期刊介绍

主编：Jon Schommer, University of Minnesota, USA

期刊主题涵盖药学服务及临床药学实践、药学教育与培训、药物信息学、分析学及相关技术、药物经济学、法律法规等药物及医疗卫生领域多个方面。目前期刊已被ESCI (Web of Science)、PubMed、PMC、Embase等多个数据库收录。