作者:徐瑞华等 来源:《自然—医学》 发布时间:2021/8/12 14:29:17
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新研究有望改变鼻咽癌临床实践
特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌III期研究成果发布

 

近日,《自然—医学》发表特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌的多中心随机III期临床最新研究,公开了本土创新药特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌III期研究(JUPITER-02研究)成果。据悉,中山大学肿瘤防治中心教授徐瑞华为文章通讯作者,教授麦海强和陈秋燕为文章共同第一作者。

今年6月,徐瑞华就JUPITER-02研究应邀在全球肿瘤领域盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会作为首个中国学者的全体大会主题发言。

鼻咽癌俗称“广东瘤”,在世界大部分地区发病率较低,但在中国南方和东南亚却较为高发。目前,鼻咽癌在全球的发病率为1.2/10万,中国南方高发地区高达20~30/10万。目前针对复发/转移鼻咽癌,吉西他滨联合顺铂(GP)化疗是一线治疗方案,但是疗效不够理想,中位无进展生存(PFS)仅有7个月左右,迫切期待新的治疗方法提高此类患者生存。

由徐瑞华牵头的JUPITER-02研究是目前全球样本量最大的鼻咽癌免疫治疗Ⅲ期研究。其评估了特瑞普利单抗或安慰剂联合GP化疗一线治疗复发/转移鼻咽癌的疗效与安全性,这是首个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的复发/转移鼻咽癌Ⅲ期临床研究。

据介绍,自2018年11月至2019年10月,该研究在中国、新加坡纳入289例患者,随机1:1进入特瑞普利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。结果显示,特瑞普利单抗联合化疗组的无进展生存期显著改善,中位无进展生存期为11.7个月,高出安慰剂组3.7个月,患者的无进展生存时间明显延长;特瑞普利单抗联合化疗组1年PFS率为49.4%,近半数患者超1年未发生疾病进展,比安慰剂联合化疗组提高了21.5%,让更多患者获益;中位缓解持续时间为10.0个月,比安慰剂组5.7个月延长近1倍,具有更持久的缓解时间;亚组分析显示,不论患者年龄、性别、体力状况、复发或转移、EB病毒DNA定量情况以及PD-L1表达阴性或阳性,在特瑞普利单抗联合化疗组均能观察到无进展生存时间的改善。

“目前已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势,死亡风险降低了40%,且该研究总体安全性较好可管理。”徐瑞华表示,JUPITER-02研究有望在未来改变鼻咽癌临床实践,让患者得到更精准的治疗,为鼻咽癌患者带来更多的福音,使鼻咽癌的研究持续问鼎国际舞台。

据了解,美国食品药品监督管理局将依据JUPITER-02研究结果,给予中国生产的特瑞普利单抗PD-1抗体的一线适应症。“这项研究将对鼻咽癌国际临床实践指南的制定产生重要影响,这是我国鼻咽癌诊疗目前从国际指南的执行者向制定者跨越的实力展示。”陈秋燕说。(来源:中国科学报 朱汉斌 陈鋆)

相关论文信息:https://doi.org/10.1038/s41591-021-01444-0

 
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