6月2日，由中国科学院深圳先进技术研究院医学成像科学与技术系统全国重点实验室、科学仪器研究所（筹）研究员马腾团队主导研发的超高清双频率血管内超声（IVUS）成像诊断设备及配套导管，通过国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审查程序”审评，正式获批上市。

该超声设备中心频率可达90兆赫（MHz），最高工作频率可达120兆赫（MHz），是全球目前应用于人体的血管内超声最高工作频率，其超声成像能力达到国际领先水平，是国际首创、具有完全自主知识产权的创新成果。

全球最高频，两项“国际首次”

血管内超声是一种先进的血管成像技术，主要通过导管将微型超声换能器送入血管中，获取血管壁的影像信息，从而对血管病变进行精确评估。在血管内超声领域，频率是衡量成像能力的核心指标。长期以来，全球的血管内超声产品的工作频率停留在40到60兆赫兹区间，难以进一步突破。

“由于受到物理定律的限制，传统单频血管内超声成像存在分辨率与穿透深度难以兼得的难题：频率越高看得越清，但看不深；频率低能看深，但看不清血管细节。所以医生在临床应用中不得不在‘看清细节’与‘看全血管’之间取舍。”马腾介绍。

2015年，马腾首次提出了双频血管内超声的研究概念。2017年，他回国加入深圳先进院，带领团队面向血管介入精准诊疗重大需求开展攻关研究。针对血管内超声的技术瓶颈，马腾团队从两个方向同时发力，实现了关键技术指标的全面提升。

马腾（左）与团队成员。深圳先进院供图

一方面，团队突破传感器核心技术，从单晶复合材料、极化工艺到精密封装实现逐项自主研发，在全球首次实现血管内超声中心频率达90兆赫兹，轴向分辨率达15微米，让薄纤维帽、微小钙化、支架贴壁状态等以往难以辨识的血管细节得以清晰呈现，解决了传统血管内超声“高频率但看不清细节”的难题。

另一方面，团队突破单频成像技术定式，创新性地构建了双频融合架构，在国际上首次实现同一介入导管内的双频血管内超声成像。通过在一根导管中集成60兆赫兹与90兆赫兹两个换能器，前者如“广角镜头”，呈现血管全貌，后者如“微距镜头”，捕捉微细结构。医生一次回撤即可在同一屏幕获得两种互补视野，实现分辨率与穿透深度兼得，有效破解了血管成像“看不清”和“看不全”两大难题。

超高清双频率血管内超声在冠状动脉血管植入支架后在体成像图。研究团队供图

五年实现技术验证到获批上市

科学仪器的参数突破固然不易，但更大的挑战是将实验室里的“一次成功”变成生产线上的“次次稳定”，再变成临床上的“安全可靠”。这是从科技成果向医疗器械产品转化过程中最关键的一道鸿沟。

第三类医疗器械注册证是审核要求最严格的类别。该类器械的研发周期通常超过十年，涉及传感器、电路、机械、软件、质量体系、临床验证、注册审评等多重关口。2021年，在深圳先进院的支持下，马腾团队联合多方力量组建“创新联合体”，系统推进科研成果转化工作。

其中，以深圳先进院医学成像科学与技术系统全国重点实验室等重大科研平台作为原始创新策源地，以国家高性能医疗器械创新中心作为生态枢纽，推动试验设计与工艺放大，以皓影医疗作为产业转化主体，开展工程化开发、GMP中试生产和注册报批等工作，从而推动原始创新与产业转化深度融合。

马腾团队。深圳先进院供图

“在推进科研成果转化的过程中，我们探索形成了‘科研做原创、平台做衔接、企业做落地’的协同创新模式。”马腾介绍，团队通过定期组织技术对接，让临床医生的实际需求直接反馈到换能器设计环节，工程团队的工艺难点提前摆到科研团队的讨论桌上，产品注册和审评要求也被提前纳入研发规划。“临床需求、科研突破和产业转化三条主线同步推进，这种有组织的成果转化工作，使团队在五年时间内完成了从技术概念验证到获得第三类医疗器械注册证的跨越。”

未来，团队将依托成熟的双频 IVUS 核心技术，紧扣精准介入临床需求，融合影像学、功能学与生理学技术，布局一体化多模态腔内诊疗方案。通过迭代换能器与智能算法，在解剖成像之上新增血流动力学、血管成分分析等量化评估功能，拓展产品布局；依托产学研模式加快技术产业化，完善国产腔内影像创新链条，推动高端医疗器械自主可控，落地临床，造福患者。