美国神经科技研发公司Paradromics近日宣布，其脑机接口（BCI）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展首个长期临床试验。

据《自然》报道，明年初，作为埃隆·马斯克旗下神经科技公司Neuralink的最大竞争对手之一，Paradromics将为两名因神经系统疾病或损伤而丧失语言能力的志愿者植入BCI。试验有两大目标：一是确保设备安全，二是恢复患者的实时语音交流能力。

“我们非常兴奋能将这款新硬件投入临床试验。”Paradromics首席执行官Matt Angle表示。

美国企业Paradromics研发的脑机接口。图片来源：Paradromics

Paradromics的BCI拥有直径约7.5毫米的有效区域，内置纤细且坚硬的铂铱合金电极。这些电极穿透大脑皮层表面，可记录约1.5毫米深处单个神经元的活动。电极通过导线连接到植入患者胸部的电源和无线收发器。

Angle介绍，这是首个正式以合成语音生成为目标的BCI临床试验。“可以说，目前BCI能为患者生活质量带来最大改变的就是交流能力。”

该试验还将探索能否可靠地检测到想象手部运动时的神经活动，从而让患者能够控制电脑光标。根据初步结果，试验可能扩展至10名志愿者，他们将接受两个皮层植入物，以增加信号丰富度并覆盖更多脑区。

“我对此非常好奇，这是令人振奋的一步。”荷兰乌得勒支大学医学中心的Mariska Vansteensel说，“要推动该领域走向临床应用，完全植入式系统是唯一的出路。”

除了Paradromics，目前在BCI方面进展较快的还有美国公司Synchron及其设备Stentrode。该设备基于血管内支架，内置12至16个电极，可从血管内部记录神经元群体的平均活动。

Neuralink则优先通过记录大量单个神经元的输出信号来获取高带宽数据。其BCI包含64根柔性聚合物线，每根线设有16个记录位点。

各公司还致力于让设备尽可能微创、可逆且可更换。Angle表示，在此次试验中，Paradromics “同时在安全性、耐用性和数据传输速率方面发力”。“首先，该设备实现的脑外信息传输速率约为其他设备的20倍。其次，我们认为该设备的使用寿命应超过10年。”

随着长期临床试验的推进，临床医生和神经科学家将密切关注并对比各类设备。Vansteensel表示，希望各公司能保持完全透明，并最终向学术界开放设备，以便开展独立研究。

2004年领导首个人体BCI临床试验的美国麻省总医院神经学家Leigh Hochberg对植入式BCI临床试验的激增表示欢迎。“我希望未来能为患者提供一系列不同的技术选择，这些技术可能以不同的方式植入大脑内部或放置在大脑表面，将为他们带来益处。”