作者:姚易琪 来源:澎湃新闻 发布时间:2024/1/10 9:18:36
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中国还未有植入式心衰监测产品进入临床应用,为什么?

 

“中国的心衰人口呈上升趋势,现在大家对心血管疾病等慢性病的预后治疗也越来越重视,我觉得未来,此类产品的应用市场会非常广阔,科学精准的康复治疗一定是大势所趋。在此之前,我想提醒,我们的专家指南、政策指导也需要提前布局,让企业看到该领域确实有发展前景,才能提高企业的研发驱动力。”

近日,美国医疗技术公司Endotronix宣布其核心产品——Cordella向美国食品药品监督管理局(FDA)提交注册申请(PMA),这是继美国医疗技术公司雅培(ABT.N)的CardioMEMS HF之后,第二款向FDA提交注册申请的植入式远程心衰监测产品。

远程心电监测(RCM)是指在心电信息系统的支持下,传输和存储监测到的心电信号,进行实时分析,并回传异常信息的智能化心电监护系统。在植入式RCM设备中,连续肺动脉压监测是最成熟的技术之一,通过在肺动脉中植入无线传感器,并使用外部监测系统接收和处理信号,从而监测肺动脉压和心率的变化。

据Nextmsc估算,全球RCM市场有望扩大,预计到2030年将达到10亿美元,复合年增长率为6.1%。全球心脏监护仪市场规模预计将在2032年达到358.5亿美元,年复合增长率为4.1%。根据《中国新闻网》报道,目前中国的心衰患者高达1210万,发病率在逐年增加。

放眼全球,美国市场方面,目前仅有一款植入式心衰监测产品上市。2014年,FDA批准了第一个用于心衰患者的无线、植入式血流动力学监测系统——雅培的CardioMEMS HF。2022年,FDA批准扩大CardioMEMS HF的适应证,可以覆盖另外120万名心衰患者,可用于 II 级心衰患者,以及接受血液检查显示为利钠肽水平升高的患者。2023年,雅培评估了1350名HFrEF(射血分数降低的心衰)患者的死亡率和心衰住院情况,数据表明,通过显著减少心力衰竭相关的住院治疗和提高生存率,血液动力学监测可以减缓HFrEF患者的心衰进展。

在中国市场方面,目前还未有植入式心衰监测产品进入临床应用。

为何心衰监测市场发展缓慢?未来此类产品的应用前景如何?面对这些疑问,澎湃科技采访了中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任医师吴永健。他表示,植入式远程心衰监测仪在中国还处于早期探索阶段,“‘有病要治’是刚需,所以治疗类仪器的临床应用有现实需求,但我们目前的医学还主要集中于治疗阶段,所以前期预防和后期康复的医疗产品还未被广泛地成熟应用。”

不过此类产品的应用前景非常广阔,随着中国心衰人口的增加和科学精准康复治疗的普及,心衰监测等监测类仪器的应用将逐渐扩大。“在此之前,我想提醒,我们的专家指南、政策指导也需要提前布局,让企业看到该领域确实有发展前景,才能提高企业的研发驱动力。”吴永健说道。

【对话】

澎湃科技:植入式远程心衰监测仪由来已久,在中国的发展情况如何?

吴永健(中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任医师):目前中国还没有正式获批上市的植入式心衰监测仪,均处在临床研究阶段,且还要经过很长的随访时间,所以此类产品在中国还处于早期探索阶段。

澎湃科技:为何在全球市场上,此类仪器的临床应用都不广泛?

吴永健:这跟它的作用有关。监测类仪器不同于治疗类仪器,“有病要治”是刚需,所以诸如心脏支架等治疗类器械的临床应用较成熟,但我们目前的医学还主要集中于治疗阶段,所以前期预防和后期康复的医疗产品还未广泛地成熟应用。

但中国的心衰人口呈上升趋势,且现在大家对心血管疾病等慢性病的预后治疗也越来越重视,所以我觉得未来,此类产品的应用市场会非常广阔,科学精准的康复治疗一定是大势所趋。不过在此之前,我想提醒,我们的专家指南、政策指导也需要提前布局,让企业看到该领域确实有发展前景,才能提高企业的研发驱动力。

澎湃科技:为何此类仪器的价格较高?

吴永健:其实仪器本身的造价不是很高,但研究期间需要投入大量的研发费用,这就是为什么美国药品上市后有20年的专利保护期,只有在前期通过较高的定价收回成本,后期才有降价的空间和能力。

澎湃科技:如果未来植入式监测仪在中国上市,需要做好哪些准备?

吴永健:首先,需要有权威的专家指南将其列入推荐行列,现在有些指南已经提到了植入式远程心衰监测仪,但未将其收入推荐列表。其次,需要医保或商保的支持,如果受制于高价因素,很可能阻碍其在临床的推广。第三,技术普及也很重要,一方面,我们需要向医生普及手术方式,另一方面,患者教育也要及时跟上,需要不断提高患者对新技术的认知度。

澎湃科技:哪些患者适合在体内植入远程心衰监测仪?

吴永健:有潜在心衰可能的人,以及需要用监测仪指导治疗的人可能较适合此技术。比如,有些患者需要及时根据身体情况调整用药方案,避免心衰反复发作,监测仪就是不错的选择。

澎湃科技:无创监测仪和植入式监测仪,各有什么特点?

吴永健:从效果来说,因为两种技术没有做头对头试验,很难说哪种技术监测效果更好。但是从理论上来讲,有创设备对于体内血液动力的感知更加敏感,更多从肺血的角度评估患者的心衰情况。

 
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