作者:姚易琪 来源:澎湃新闻 发布时间:2023/7/21 19:27:34
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首个HPV疫苗官方指示出台,或加速国产9价疫苗上市

 

· “《指导原则》的发布将对HPV疫苗行业产生积极影响,提高国内高价HPV疫苗的临床试验、审评质量和效率,有助于加快国内高价HPV疫苗的研发和上市进程,推动我国HPV疫苗行业发展。”

“作为国内监管部门出台的首个针对HPV(人乳头瘤病毒)疫苗临床试验的官方指示,本次《指导原则》细化了关于适用范围、临床试验主要研究终点、研发策略、临床试验设计和评价、上市后研究等方面的具体要求,并明确了迭代疫苗临床试验替代终点、免疫桥接试验要求等重要问题。给了行业直接的指导。”

针对近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”),深圳市第二人民医院(深圳大学第一附属医院)妇科副主任医师陈远群向澎湃科技说道。

陈远群表示,在《指导原则》出台前,针对国内的HPV疫苗研发,并没有一致的临床试验设计和实施标准,也没有专家共识等文件,各企业大多进行自主设计和开展临床试验。

而本《指导原则》对于行业密切关注的迭代疫苗临床试验替代终点、免疫桥接试验要求等问题,给出了明确回答。至于能从此《指导原则》中受益的疫苗,“无疑是9价HPV疫苗。”陈远群介绍,HPV疫苗除了可以预防宫颈癌,还可以预防很多因HPV 这种病毒导致的感染,如湿疣等。HPV疫苗目前有2价,4价,和9价。HPV一共有200多种,其中,16型和18型HPV最易导致宫颈癌,所以一般认为预防这两种HPV,即可降低大部分宫颈癌风险,这也是2价HPV疫苗的作用,而4价HPV疫苗又新增了6型和11型HPV,9价能够预防的HPV则更多。目前临床注射需求最多的也是9价疫苗,经常处于供不应求的状态。

《指导原则》指出,根据企业有无HPV疫苗研发平台基础,可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗。其中,第一代疫苗是疫苗企业首次研发的HPV疫苗,而迭代疫苗则是疫苗企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗。本次《指导原则》规定,迭代疫苗可以选择12个月持续感染(PI12)作为临床试验替代终点,而非组织病理学的CIN2+(指宫颈上皮内瘤变程度为CIN2,或更高级别的病变)终点。

“这意味着进入III期临床试验的9价HPV疫苗,最快在受试者接种后12个月即可上市,而传统组织病理学替代终点的随访周期,则往往长达数年。这将大大缩短迭代疫苗获批上市时间。另一方面,《指导原则》指出,对于由于伦理或其他因素,无法开展临床保护效力试验的人群,也可以通过免疫原性桥接确证性临床试验,来研究保护效力。这也降低了部分扩龄国产9价HPV疫苗的临床试验压力。”陈远群表示。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东此前也对媒体表示:“《指导原则》的发布将对HPV疫苗行业产生积极影响,提高国内高价HPV疫苗的临床试验、审评质量和效率,有助于加快国内高价HPV疫苗的研发和上市进程,推动我国HPV疫苗行业发展。”

据悉,目前万泰生物、沃森生物、上海博唯、康乐卫士及瑞科生物旗下的HPV9价疫苗均已进入临床三期阶段,国产9价最早预计于2025年左右投入市场。

此外,《指导原则》还指出:本指导原则适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为VLP(病毒样颗粒疫苗)的预防用疫苗;其他类型的预防用HPV疫苗(如以次要衣壳蛋白L2为靶点的预防用疫苗、嵌合VLP疫苗等)根据具体情况也可参考。本指导原则不适用于治疗性HPV疫苗。

 
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