作者:赵广立 来源:科学网微信公众号 发布时间:2022/4/15 21:06:29
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HPV疫苗一针见效?专家:仍有重要疑问

 

4月14日,“WHO称HPV疫苗单剂接种即可预防宫颈癌”的消息快速扩散。

这打破了人们对接种人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的原有认知,同时也冲击了与HPV疫苗相关的产业市场——当日,A股HPV概念股纷纷大跌,“龙头”智飞生物一度跌超18%,市值蒸发300多亿元;万泰生物一度跌停;刚刚获批上市二价HPV疫苗的沃森生物受此消息影响,也一度跌超7%。

原本要接种两针、三针的HPV疫苗,以后打一针就够了?世界卫生组织(WHO)提出这一建议的背景、科学依据是什么?HPV疫苗接种几针,谁说了算?就这些备受关注的问题,《中国科学报》第一时间连线了公共卫生专家。

HPV 概念股智飞生物(代理默沙东九价、四价 HPV疫苗)一度跌超18%,市值蒸发300多亿元

事出有因:一个投入产出比更优的选择

事情缘起于4月4日-7日,WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)召开会议,对1剂次HPV疫苗接种证据进行的审议,得出的结论是:单剂量HPV疫苗即可提供可靠的保护,与2剂或3剂的接种方案效果相当。

记者注意到,4月11日,WHO在其官网发布了题为《一剂人乳头瘤病毒(HPV)疫苗可有效预防宫颈癌》的文章。文章在题目和开头位置均强调了SAGE的这一审查结论,并提出“这可能会改变HPV预防的游戏规则,让更多的女孩接触到更多剂量的救命疫苗”。

上述文章提出,SAGE建议采用以下免疫程序:

●9-14岁女性(最优先接种人群)接种1剂次或2剂次;

●15-20岁女性接种1剂次或2剂次;

●21岁以上女性接种2剂次(间隔6个月);

●免疫功能低下的个体(包括艾滋病毒感染者),应接种3剂次或至少接种2剂次,但关于该组群体的单剂量接种效果的证据有限。

“WHO的建议将在与利益攸关方进一步磋商后更新。”文章说。

结合各类相关信息,《中国科学报》发现,WHO提出这一建议事出有因。

据公开信息,早在2020年11月,WHO就发布了《加速消除宫颈癌全球战略》,目标之一是到2030年,90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。

而记者查阅上述会议信息了解到,WHO目前正对HPV疫苗引入速度放缓、人口覆盖率低、尤其是新冠病毒大流行导致的覆盖率倒退而感到担忧。SAGE认为,若此态势持续,各国对HPV疫苗的接种或无法实现2030年全球宫颈癌消除战略目标。

另一方面的信息是,HPV疫苗的供应情况和供应商基础在中短期内得到改善。

结合供需两侧的变化,SAGE建议,所有国家紧急为9-14岁女孩(最优先接种人群)引入HPV疫苗,并在可行且负担得起的情况下,优先通过多年龄队列促进年龄较大人群和错过接种者接种疫苗。

在接受《中国科学报》专访时,厦门大学公共卫生学院院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军表达了他的看法。

“根据我的理解,SAGE建议的出发点是如何让有限的公共卫生资源发挥出尽可能高的公共卫生效益。”张军说,从这个角度来看,将9-14岁女孩的2剂接种免疫程序先改变为1剂免疫,可以在疫苗供应极其紧张的当下,让更多适龄女性先获得足以维持至少数年的高效保护。

“待疫苗供应更为充足时,再根据不断积累的新的长期保护效果证据,来决策是否需要在数年后的适当时期给予加强免疫,以保障更长时间的保护效果,无疑是一个投入产出比更优的选择。”张军补充说道。

一针见效“有较充分的证据”,但…

从公共卫生的角度出发,WHO提出“9-14岁女孩可采用一针接种”的建议,的确有利于尽快达到HPV疫苗的覆盖目标。但,这是不是一个“退而求其次”的做法?

换言之,“一针有效”与“二针、三针有效”是否仍有差异?

张军告诉《中国科学报》,从目前公开文献中检索到的关于HPV疫苗不同剂次接种的保护效果对比的多个研究结果来看,有较充分的证据显示,至少在相对较短的时间内(数年内),9-14岁女孩接受单剂HPV疫苗接种所获得的预防HPV病毒感染的保护效果与2剂、3剂并没有明显的差别,但“预防宫颈癌的保护效果是否同样没有差别”的直接证据尚不充足。

同时,张军向记者指出,这其中还存在一个重要的疑问,那就是:单剂免疫在更长时间后(10年以上)的保护效果——尤其是预防宫颈癌而不是只预防HPV感染的保护效果,仍然与2剂免疫是否也无明显差别?对此,“目前尚缺乏有说服力的证据”。

即便如此,张军认为,WHO这一建议,对于HPV疫苗供应仍十分紧张的我国而言,仍然有着重要意义。

当前,我国HPV疫苗仅实现了二价HPV疫苗的国产化,四价、九价疫苗只能依赖进口。“这一紧张情况预计仍将维持 3-5年左右。”张军说。

“我国越来越多地方正在推进适龄女孩的HPV疫苗计划免疫,也有越来越高的呼声希望将其纳入国家计划免疫计划,但受困于疫苗供应量、政府公共卫生资金规模这两个最突出的瓶颈。”张军分析称,如果我国将9-14岁女孩单剂免疫作为计划免疫的选项,则可快速提高HPV疫苗的接种覆盖率,这对于我国按时实现2030年消除宫颈癌目标具有重要意义。

“即使后续研究显示需在数年后对单剂免疫者进行加强免疫,那时也不再会被疫苗供应问题所困扰,计划免疫资金使用的时间成本也将大为缩减。”张军提到。

3针变1针,短期或难行

退一步讲,“一针见效”如果确实可行,那它比2、3剂次既方便又省钱。然而,HPV疫苗接种想要从2、3剂次改称成1剂次并非易事。

根据我国现行法规,疫苗是不允许超说明书使用的,而疫苗说明书中的接种程序取决于临床试验方案和相应的临床试验数据。要变更说明书中的接种程序,前提是要先按照药监部门认可的临床试验方案完成相应临床研究,再提交审批。

张军告诉《中国科学报》,目前我国药监部门(NMPA)对HPV疫苗有效性评价的最核心指标(临床试验的主要有效性评价终点),是对宫颈癌癌前病变的直接保护效果,通常需要5年以上才有可能完成这一指标的评价。而由于对HPV疫苗单剂免疫保护效果的最大疑虑之一,就是高水平的保护效果能否维持足够长的时间,因此,不排除药监局会提出比多剂免疫方案观察更长时间的评价要求。

换言之,HPV疫苗接种程序和临床方案是有着极其严格的规定和要求的,短期内恐怕难以从现行的2、3剂次变为1剂次接种。

同时,记者从不同年龄段待接种人群了解到,尽管官方一再提示HPV二价、四价、九价疫苗之间的有效防护率差异并不那么大,但多数人为了多几个点的保护率,宁愿多花钱、多花时间,也要接种高价次疫苗。对于1剂次与2、3剂次的潜在差别,受访者也表示倾向于多剂次,“图个放心”。

张军对这一现状表示理解。“就好比治疗药物,有些是基础医保药物,有些是昂贵的新药,都有效,但效果有差别。”他说,在HPV疫苗接种问题上,我们可以参考政府医保资金向保障基本用药倾斜、同时允许民众有自费选择昂贵新药的权利和自由的策略。

“可以考虑HPV疫苗的政府计划免疫仅提供对9-14岁女孩的一针二价疫苗免疫,保障每个女孩都可以获得成本效益最高的基本保护,但允许有条件者自主选择是否自费接种第二针、第三针或者更高价次的疫苗。”张军建议道。

参考资料:

https://www.who.int/news/item/11-04-2022-one-dose-human-papillomavirus-(hpv)-vaccine-offers-solid-protection-against-cervical-cancer

 
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