产品中试生产线

农业部颁发的转基因生物安全证书

中试产品

我国是世界第一养猪大国和猪肉消费国，生猪养殖在国民经济发展中具有基础性战略地位。但是，我国生猪养殖安全形势却十分严峻，各种猪类疫病的发生也逐渐增多，“舌尖上的安全”始终是老百姓关注的问题。

■本报见习记者 高雅丽

我国是世界第一养猪大国和猪肉消费国，生猪养殖在国民经济发展中具有基础性战略地位。但是，我国生猪养殖安全形势却十分严峻，各种猪类疫病的发生也逐渐增多，“舌尖上的安全”始终是老百姓关注的问题。

对于防治猪病毒性传染病，干扰素的作用越来越得到科研、市场的重视，中科院微生物所刘文军团队自2005年起，就一直致力于重组猪α-干扰素的研制与推广。

传播“防重于治”的养殖理念

数据显示，2016年我国生猪出栏量7亿多头，猪肉消费占肉类消费的60%以上，每年生猪及相关产值达2万亿元人民币。但是，猪病毒性传染病是当前我国畜牧经济发展面对的难题。这类病情常引起水样腹泻、呕吐和脱水，目前国内尚未有稳定高效的抗病毒药物。

农业部颁发的《2013年国家动物疫病强制免疫计划》明确指出，对高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病、猪瘟等4种动物疫病实行强制免疫。历年来，我国生猪养殖的巨大波动，都与传染病有着密切的关系。

中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室副主任、病毒感染及生物制药研究组组长刘文军研究员对《中国科学报》记者说：“传统的化学类药物和抗生素会造成猪群副反应严重，产生耐药性且治疗效果不佳。另外，猪只药物残留明显，猪肉质量严重下降。”

微生物所李晶博士解释道：“如果疫病没有得到有效预防，生猪可能大量死亡，养殖户会面临损失惨重的情况。现在我国养猪业从业者普遍存在‘重治轻防’的误区，团队在刘文军老师的带领下，攻关重组猪α-干扰素，研制不产生耐药性、毒副作用小且无残留的药物，将‘防重于治’理念传播给养殖户。”

产品研发“十年磨一剑”

在刘文军的办公室里，有两排高大的文件柜，其中一个满满当当地装着干扰素研制的实验原始数据。

“我们从2005年就开始研究工作，重组猪α-干扰素已经获得了农业部颁发的转基因生物安全证书，产品研发可以说是‘十年磨一剑’。”刘文军感慨道。

刘文军表示，养殖要预防疾病，但是中国目前在动物饲养方面存在严重的滥用抗生素现象严重，不仅肉类、鸡蛋有残留，土壤、粪便也会受到影响。干扰素属于防御的细胞因子，能够发挥抗病毒、提高免疫的功能，通过特殊生产工艺，可以让蛋白质非常稳定，具有“环境友好”的特征。

李晶说：“与传统化药及抗生素相比，干扰素具有广谱抗病毒、无毒副作用、不产生抗体、无耐药性、无残留、无污染的优点，是真正的绿色兽药。干扰素可被机体完全吸收，彻底解决药物残留的食品安全问题。”

与白细胞干扰素相比，重组猪α-干扰素避免了携带其他病原微生物的风险。在生产工艺中，团队解决了干扰素的纯度问题和稳定性问题，制品的纯度可高达98%以上。

据介绍，生产工艺中选用了合适的缓冲系统及特定的蛋白稳定剂，使得水剂型的干扰素在低温保存24个月仍活性良好。

最近，“重组猪α-干扰素的研制与推广”项目获得第六届创新创业大赛军转民大赛决赛优胜奖。李晶说：“我们做这个项目十几年，现在正在进行临床试验的报批工作。我们面对的是‘不会说话’的家禽、家畜，得到相关反馈数据，会对市场更有说服力。”

“新生物制品问世的流程很长，之前走了不少弯路，我们争取2020年能够让干扰素进入市场。科学家做产品，要把握产品的科学性、先进性、可操作性，更重要的是与企业合作”。回忆十多年的科研成果产品化路程，刘文军认为，做产业化要耐得住长时间的寂寞。

早在2009年，实验室针对干扰素做了一些实验，但由于干扰素是细胞因子，不是常规疫苗，专家并不认可。“其间也曾想过放弃，不过由于蛋白质类药物性能安全且高效，经过这几年的洗礼，专家也逐渐接受了，还鼓励我们申报。”

刘文军在美国曾有过在公司做产品研发的经历。对他来说，科技成果转化是一种特殊的情结，“做产品就要实实在在，能经得住市场考验”。

未来市场前景广阔

目前，重组猪α-干扰素获得多项国家发明专利，据团队估计，获得新兽药证书及批号后，市场占有量潜力巨大。截至2016年，按照80%的预防及紧急接种使用率预计，该干扰素的国内市场容量约为2亿元/年，并且力争3年内获得重组猪α－干扰素的国内市场份额的30%。

按照团队规划，2010~2016年是产品储备期，其间与企业合作获得中试产品，起草制造及检验试行规程，实验室进行了安全性、稳定性、高效性及可控性的研究及检测。

在2017~2020 年，团队预计获得新兽药证书，干扰素正式投入生产使用，构建一支高水平的抗病毒药物研发队伍。在2021~2030 年的推广期，对产品进行GMP升级优化，支撑服务全国畜牧养殖业。

李晶介绍，目前干扰素的研制属于国内领先领域，实验室掌握了五大核心技术平台，包括病毒保藏、疫苗安全筛选和评价、病毒感染模式动物评价、分离鉴定和临床试验大数据分析技术。

刘文军说：“当前整个生物制药以及动物保健产品领域，非常需要新产品，但是每年新产品的产出太少了。产业化要‘不忘初心’，记住大目标是什么，就毫不动摇地坚持下去。做这么多年的科研工作，我希望能让科学研究对于产业化有所帮助，有所指导。”