作者:徐雁龙 来源:中国科学报 发布时间:2012-4-19 9:43:19
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地奥心血康获准欧盟药品注册上市
 
本报北京4月18日讯(记者徐雁龙) 记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉,由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册,获得在该国上市许可,实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。
 
据了解,中药过去在欧洲市场只能作为保健品或其他非药品来应用。特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均须经过注册程序,使我国传统中药更加难以进入欧洲主流医药市场。
 
“地奥集团坚持企业产品现代化、国际化发展的探索实践,最终使地奥心血康胶囊以药品的身份堂堂正正地进入欧盟市场,首次实现了零的突破。”全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫对“地奥心血康”获准欧盟注册上市给予了高度评价。他指出,相关部门要以重大新药创制科技重大专项为契机,理顺和创新重大科技专项组织实施的体制机制,加强顶层设计,优化资源配置,全面科学地部署攻关任务,集成优势力量,加快实施进程,加强组织管理和监督评估,为扩展医药事业发展、加速自主创新提供支撑;各级政府要进一步鼓励我国医药科技界和企业界充分利用已有的传统应用优势,加强深入严谨的基础研究,充分认识国际医药学研究的先进技术、管理及发展趋势,把传统优势与现代科学有机结合,切实有力地推进中医药现代化和国际化,提升中国医药在国际医药界的地位和影响力。
 
“地奥心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院两制’战略构想的指导下与成都地奥集团共同开发的产品,是我院知识创新工程所取得的重要成果,是科技成果产业化、国际化的成功案例。”中国科学院院长白春礼认为,“地奥心血康”获准欧盟注册上市必将鼓舞和激励中国科学院以及全国生物医药科研工作者开拓进取,求真务实,为弘扬我国中医药文化、振兴中药产业作出更大贡献。他表示,中国科学院将在医药研发上加大研发投入,更加重视医药创新平台的建设,进一步形成“转化一批、开发一批、储备一批”的良好态势,并通过加强产学研联盟的建设,进一步加强新药产业化的力度。
 
“推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级,加快生物医药产业发展,是建立基本医疗卫生制度和培育战略性新兴产业的重要内容。”卫生部部长陈竺表示,广大医药企业、药品研发机构应以地奥心血康成功进入欧洲市场为契机,以多学科创新中药、传统中药工艺改进、中药质量标准和安全评价等为重点,以中药现代化和国际化为目标,以企业为技术创新主体,集成跨学科、跨地区、跨行业的各类优势资源,进一步加快协同创新的进程。
 
据成都地奥集团董事长李伯刚介绍,根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议,进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。李伯刚表示,地奥集团将认真做好在欧盟其他成员国的互认可报审工作,积极规划开拓欧盟市场,主动进行上市后药品监测和再评价研究工作,努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的目标。
 
《中国科学报》 (2012-04-19 A1 要闻)
 
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