作者:王庆 来源:中国科学报 发布时间:2012-4-10 5:58:45
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北京泰德制药:
中日合作背景下的再创新之路

 
泰德制药厂房外景泰德供图
 
■本报见习记者 王庆
 
对于研发潜力有待进一步开发的广大本土药企,创新并不意味着全部从零开始,更不能闭门造车。
 
在学习先进国家经验、提升自身研发创新能力方面,日本企业强大的“学习——再创新”能力已广为国人所知。谈到日企的这一特点,我们并不陌生。
 
依托中日友好医院建立的北京泰德制药股份有限公司,正是充分借助中日合作的便利条件,以日为师,试图走出了一条具有自身特色的引进再创新之路。
 
东渡取经 收获核心技术
 
上世纪90年代初,中日友好医院投入使用已有十年,各种设备缺乏资金维护与更新;同时,医院虽建有专用制剂楼和药厂,但缺乏高质量品种,只能生产医院制剂。日本医药学双博士水岛裕教授在中日友好医院访问时了解到上述情况,主动提出希望将自己掌握发明专利的脂微球载体靶向制剂技术转让给中日友好医院,由医院的药厂进行生产,获得的利润供医院更新与维护各种设备。
 
为此,双方共同出资,由水岛裕教授提供专利技术,于1995年注册成立了北京泰德制药股份有限公司(以下简称“泰德”),专门从事脂微球载体靶向制剂的生产。
 
泰德现任副总经理张扬,在当时作为一名临床药师,受医院的委派赴日本学习。对于此前仅会英语而毫无日语基础的她来说,语言是最大问题。出发前虽然脱产进行了四个月的强化学习,但在日本最初的实际生活环境,仍令她难以适应。每个发音都似曾相识,但又都很陌生。听不懂,想不到,书本上的词汇说不出来,是她赴日学习技术最初的困难。
 
当时已34岁的她,硬是凭借着顽强的毅力与刻苦的精神,在短时间内实现和日本工程师交流无障碍。要知道,日本是一个传统的男权社会,像张扬这样的女性应该在家相夫教子,很少在职场抛头露面。日方对认真努力的张扬非常赞赏,并毫无保留地将脂微球载体靶向制剂产业化技术传授给她。
 
靶向制剂产业化再创新
 
所谓靶向制剂,就是在体内分布,代谢状态有别于常规制剂的药物。这种药物能够选择性分布到特定组织、器官,在靶点局部形成药物高浓度,发挥高药效,同时避免药物全身广泛分布产生不良反应。
 
“靶向制剂的制备难点就在于产业化规模生产。以脂微球注射液为例,作为直接注射入人体的药物首先要保证产品无菌。而其平均粒径在200nm,与细菌不相上下,制备工艺既要保证产品无菌又要保证终成品粒径,作为药物制剂工艺难度很大。”张扬说。
 
虽然有日本的工艺技术作为参考,但国内人口基数大,用药需求量要比日本大很多,泰德对生产工艺进行了再创新,不仅克服了产业化难题,还大幅度提高了产能。
 
此外,泰德通过改变药物的有效成分,实现了不同的治疗效果。
 
例如,泰德生产的“凯时”注射液,有效成分是前列地尔,用于抑制病变血管内血小板聚集、改善血液微循环。与缺血有关的疾病,“凯时”都会有疗效,比如突发性耳聋、心脑血管病变、糖尿病并发症、肝炎等。其疗效逐渐得到了临床医生和患者的认可,2011年的销售额达到11亿元,成为首个销量达到10亿元的北京产处方药。政府也接受了泰德这类新颖的靶向制剂,其产品陆续纳入到国家和地方基本医疗保险药品目录。
 
引进、合作与自主研发并进
 
谈到泰德取得这些成绩的经验,张扬认为除了企业成立时的机缘巧合,最主要的还是人的因素,也就是泰德最宝贵的团队。
 
说到团队,她自豪地介绍,核心管理层在专业学术背景、留学经历或临床经验方面比较突出:总经理曾在日本留学获得药学博士学位,主管市场的副总是留美神经内科专家,主管销售的副总曾任血液学临床医生,主管人事的副总是留美MBA。整个高管团队对医药品市场的需求与走向很敏感,对临床的需求有切身体会,这对企业研发立项、整体发展都起到了至关重要的作用。
 
关于研发理念,泰德的思路是引进、合作与自主开发并进。相对而言,引进是一种风险最小的方式,国外已上市产品的疗效确切、技术成熟。与伙伴合作开发,可以一起承担风险、共同获益,在掌握核心技术的基础上再进行自主开发。
 
提到引进,公众往往认为是一种消极的方式,没有技术含量。但张扬并不这样认为:“如果能引进先进技术,我们还是优先考虑引进。能说服外方提供自有技术输出中国,是一件不容易的事情。引进消化吸收再创新,就是要先学习别人的先进技术,在此基础上继续提高。”
 
张扬还提到,日本就是走了这样一条引进消化吸收再创新的振兴之路,本田汽车、朝日啤酒、松下电器等知名企业都是通过向欧美学习,掌握技术后再进行创新,现在也都成为世界前列的知名企业。
 
国内现有近五千家制药企业,如何在众多企业中脱颖而出、获得市场先机,是每个制药企业管理者都要面对的问题。泰德正是以临床需求为切入点,追求差异化竞争,其高管团队具有较强的医药学背景,其中部分人员还有多年临床经验,能敏锐地把握临床需求及趋势。
 
对此,张扬表示:“临床药物有的是安全但是无疗效,有的是疗效好但毒副作用强,泰德要开发的是既安全又有效的药物,要在临床治疗中特别能解决问题,最好是独家产品。我们希望泰德的产品研发一个,在市场上就成功一个,而不希望开发没有特色的产品,最后在市场上恶性竞争。”
 
《中国科学报》 (2012-04-10 B2 生物)
 
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