作者:晋楠 来源:中国科学报 发布时间:2018/7/31 9:56:51
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美氯胺酮试验引发道德诉讼

氯胺酮是一种强烈的镇静剂。图片来源:Antonio Perez/《自然》

一个消费者倡议组织正在就美国明尼苏达州的两项临床试验向政府提出诉讼,这些试验被指在没有征得焦虑症患者同意的情况下给其使用氯胺酮和其他镇静剂,而证据表明这样做可能有害于他们的健康。 【《自然》相关报道

这些临床试验是在2014年到2018年6月期间由明尼苏达州明尼阿波利斯市亨内平县医学中心(HCMC)的研究人员开展的。在此次诉讼中,来自华盛顿特区的这家名为公共市民的倡议组织起诉称,相关试验的组织者和HCMC的伦理评估委员会在并未获得患者同意的情况下,就批准进行该试验。在两项研究中,医护人员会就注射氯胺酮或其他镇静剂的焦虑症患者出现的医疗紧急事故作出应对,这些试验旨在了解哪种药物见效最快。患者后来才知道他们接受了镇静剂。

64名医生、生物伦理学家和研究学者共同在公共市民倡议组织的起诉书上签字,该群体在7月25日将相关起诉书提交给了美国人类研究保护办公室(OHRP)和美国食品与药物安全管理局(FDA)。

运行HCMC的亨内平县医疗健康机构的一名发言人称,在相关内部和外部调查完成之前,医院不会就相关研究发表任何评论。

FDA的临床试验伦理规范通常会允许在紧急情况下使用研究药物而无须征得患者的同意,但前提是相关治疗的风险极小。在评估这两项临床试验时,HCMC的内部伦理监管机构,即机构评估委员会(IRB)认为氯胺酮属于此类药物。

但根据公共市民组织的起诉,此前的研究均表明氯胺酮与其他镇静剂相比存在更严重的呼吸系统负效应。

HCMC研究人员的首个临床试验有146名焦虑症患者注册,也得出了类似结论。它发现接受氯胺酮的39%的患者发展出呼吸系统问题,需要插入呼吸管道;与此相对,接受镇静剂氟哌啶醇的患者仅有4%出现了相关负效应。(晋楠)

《中国科学报》 (2018-07-31 第3版 国际)
 
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