作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2018/6/22 9:02:46
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临床试验要将患者安全放在首位

 

■本报记者  张思玮

临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平,同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动,它同时也是对社会的责任和担当。

“在新药(抗肿瘤)临床研究创新过程中,GCP(药物临床试验质量管理规范)是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候,一定要恪守保证受试者安全与试验科学性的原则,如果两者发生冲突,要将受试者的安全放在第一位。”6月9日,在第12届全国抗肿瘤药物临床试验GCP培训班上,中国工程院院士、国家癌症中心国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任孙燕表示,药物治疗是肿瘤治疗的重要手段开发抗肿瘤新药是迫切的临床需求。

国家癌症中心发布的最新癌症数据显示:我国每天约有1万人被确诊为癌症,平均每分钟就有7人。其中,肺癌仍然是我国发病率与死亡率第一的癌症。

经过十几年的肿瘤防治工作,虽然我国的恶性肿瘤5年生存率已经从10年前的30.9%提升到40.5%,但是总体来说,依然与欧美发达国家存在一定差距。

“这就更需要我们积极开展抗肿瘤药物的临床试验,满足癌症患者的需求。”孙燕说。

起步晚,发展速度快

所谓的临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、Ⅳ期临床试验和EAP临床试验。

“从千百万个化合物中,筛选出理想的化合物进入临床试验,最终形成一种新药上市,大约需要花费15.4亿美元,时间周期为14年。”孙燕表示,目前新药研发难度越来越大,速度也逐渐放缓。

但这并不是意味着抗肿瘤药物临床试验的降速。

在中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科副主任医师孙永琨看来,只有让更多的抗肿瘤药物进入临床试验,才能从中筛选出性价比更高的药物,满足临床需求,让患者受益。

孙永琨告诉记者,在欧美等发达国家,几乎所有的肿瘤患者都被纳入到相应的临床研究中(不局限于抗肿瘤药物),促使肿瘤治疗和研究水平不断提高。

“我国的抗肿瘤药物临床试验虽然起步比较晚,但发展速度还是比较快。”孙永琨表示,我国已经完成了多项多中心的III期临床试验,并取得了令人满意的成果。比如恩度、埃克替尼、西达苯胺、安罗替尼等抗肿瘤新药的临床研究已经顺利完成,并在国内成功进入临床,为更多的患者带来益处。

必须确保真实性

采访中,孙永琨反复强调了抗肿瘤药物临床试验中的真实性问题。“每一个步骤、细节都需要真实,而不能弄虚作假,特别在具体的执行和操作过程中。”

而就在前不久,中共中央办公厅、国务院办公厅还特意印发了《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》,再次对推进科研诚信制度化建设等方面作出部署。该意见明确提出,建立终身追究制度,依法依规对严重违背科研诚信要求行为实行终身追究。

除了科研诚信,伦理的挑战也是抗肿瘤药物临床试验必须面对的问题。

“一定要澄清一点,伦理不是‘绊脚石’‘拦路虎’,而是能够帮助临床试验取得更好的成果。”中国医学科学院肿瘤医院GCP中心机构秘书房虹表示,一个抗肿瘤药物的临床试验一定要患者真正知情同意,确保患者参与临床试验并不是因为受到某种胁迫、利益诱惑、道德绑架等。

这就需要,医生、护士、招募人员、临床协调员等充分地与患者进行沟通,让患者了解其在这个过程中可能得到的利益和面临的风险。

此外,如何寻找合适的临床试验的志愿者,也是抗肿瘤药物临床试验所面临的问题。“目前,大部分临床试验的志愿者主要来自于医生的门诊。”房虹认为,提高大众关于临床试验的认知程度,还有很长一段路要走,比如医院可以设立专门的临床试验咨询窗口等措施。

“需要重申的是,参与临床试验的患者可以在任何时候退出。”房虹说。

临床试验不是附属品

当然,临床试验也是医院的必要组成部分,国内很多医院都设有GCP中心以及伦理委员会。

“千万不要以为临床试验就是临床医生进行的试验,临床医生是临床研究团队的核心,但同时需要药学、统计学、护理学、伦理学、社会学等多专业人员的协同。”天津医科大学肿瘤医院药物试验机构办公室主任、临床药理研究室主任阎昭指出,临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平,同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动,它同时也是对社会的责任和担当。

据孙燕介绍,目前新药临床研究已经呈现出新趋势:细胞毒类化疗药物越来越少,分子靶向药物、免疫治疗药物逐渐成为热点,临床试验评价更加重视临床效益与患者的生存质量。“当然,最终决定新药能否上市还需要接受疗效、耐受性、给药方便、药物经济学这四个指标的‘考验’。”

“应该说,临床试验已然成为临床治疗的一部分。”阎昭提醒,药物上市前的临床试验的确非常重要,但是也不能忽略药物上市后的再评价。

《中国科学报》 (2018-06-22 第3版 科普)
 
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