作者:赵熙熙 来源:中国科学报 发布时间:2018/7/31 9:40:33
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荷兰叫停万艾可母婴试验
多名婴儿死亡 旨在帮助胎儿发育

胎儿生长受损可能导致流产或新生儿死亡,而存活下来的婴儿仍有较高的感染风险和长期问题。图片来源:Cavan Social

 

本报讯 当妇科医生Wessel Ganzevoort接到来自一个独立委员会的关于其在日前进行的临床试验的紧急通知时,他曾认为可能会有一个好消息。 【《科学》相关报道

Ganzevoort领导了一项研究,旨在搞清西地那非(万艾可)是否能帮助那些发育不良的胎儿——在给孕妇使用这种药物后,它能够使血管扩张,理论上可以给胎儿带来更多的氧气和营养。然而,一个数据和安全监管委员会在这项研究的中途发现了一些新的证据,并约见了荷兰阿姆斯特丹大学医学中心(AUMC)的Ganzevoort。后者认为这可能意味着两件事——要么是药物的疗效很好,或者是这项研究必须停止,因为西地那非导致了严重的并发症。因为之前的研究并没有显示出任何主要的副作用,因此Ganzevoort希望是前者。

然而他错了。在日前举行的会议上,该委员会告诉Ganzevoort,一种非常复杂的并发症,以及持续的肺动脉高压在西地那非治疗组中出现了17次,并导致11名婴儿死亡。而在安慰剂组中只有3例患者,并且没有婴儿死亡。

“我们很快便决定停止这项研究。”Ganzevoort说。

加拿大温哥华英属哥伦比亚大学的研究人员已经停止了一项类似研究,并等待对在荷兰发生的事情进行深入的调查。但是,该研究的共同发起者、AUMC妇科医生Ben Willem Mol说,这种突然的终结很可能意味着这条路的尽头,而许多人之前曾认为这是一种很有前途的治疗方法。

Ganzevoort表示,在促进胎儿发育方面,西地那非曾被看作一种很有前途的药物,曾有孕妇听说这项研究后主动要求开药。然而试验结果令人“震惊”,“我们并不想伤害病人”。

阿姆斯特丹大学近日发布一项声明说,这项研究原计划利用这种药物改善胎盘供血水平以帮助胎儿发育,结果发生了婴儿出生后死亡的情况。声明指出,AUMC以及其他10家荷兰医院于7月23日已经停止了相关试验。在试验叫停前,共有93名孕妇在孕期服用了西地那非,另外90名孕妇服用的是安慰剂。目前还没有孕妇自身受到药物影响。声明同时指出:“这些胎儿的预后本身就很差,(目前)没有针对他们的已知其他治疗方法。”

西地那非最早由美国辉瑞公司研发,主要用于男性勃起功能障碍。荷兰此次叫停的试验始于2015年,主要是针对胎儿早期发育不良。研究人员起初认为,西地那非能促使血管扩张,孕妇服用西地那非或许可以促进血液更好地流入胎盘,从而“促进胎儿发育”。

在服用西地那非孕妇产下的婴儿中,共有19例死亡,其中11名婴儿的死因可能是肺动脉高压,研究人员认为这可能与孕妇服用西地那非有关,其他死亡婴儿可能为先天不足所致;此外,还有6名婴儿出生时肺部有健康问题,不能吸收足够氧气,但最终成活。服用安慰剂的孕妇中,有9名婴儿死亡,但都不是肺部疾病致死。

据媒体报道,目前还有15名服药孕妇尚未分娩,因此还不清楚服用西地那非是否影响到她们的胎儿。

并未参与该项研究的英国剑桥大学的Gordon Smith说:“这是一个意想不到的结果,并且这是第一个证据表明,这种疗法可能产生不良影响。”

这一消息对一些研究参与者来说是毁灭性的。一位母亲在荷兰公共电视台上说:“我们曾对女儿的死感到平静,但现在不再是这样了。”这也引发了人们对父母收到的关于该研究风险信息的质疑。他们被要求签署的知情同意表格,但并未提到任何潜在的对孩子的负面影响。

考虑到死亡人数较少,荷兰发生的一切也有可能完全是由偶然性造成的,Ganzevoort曾表示,这一概率低于5%。他说:“将我们的研究结果与其他试验的结果结合起来,可能会更加清晰。”

Mol则表示,停止试验的决定是对该领域的一个打击。“我们有充分的理由相信这种药物会起作用,而且科学家有责任进行这项试验。”他说,“我很激动地谈论这件事情,因为我们现在有11个悲伤的家庭,这对他们没有任何帮助。”

荷兰乌得勒支大学医学中心的Indira van der Zande说,临床试验总是有风险的。“但我们应该始终牢记,如果不进行这项研究,同样也会有其他的风险。医生们可能已经用这种药开了好几年的处方,并且假设它是安全有效的。”(赵熙熙)

《中国科学报》 (2018-07-31 第2版 国际)
 
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