两部委联合发布干细胞临床研究管理办法试行意见—新闻—科学网

 
作者:李木子 来源:中国科学报 发布时间:2015/4/7 10:25:46
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两部委联合发布干细胞临床研究管理办法试行意见

 

本报讯 为规范并促进我国干细胞临床研究,3月30日,国家卫生计生委与国家食品药品监管总局联合发布《关于征求干细胞临床研究管理办法(试行)》,并广泛征求意见。

办法拟规定,干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则,并对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。

在干细胞临床研究过程方面,办法拟要求所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

为保护受试者权益,办法指出,干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,预期受益和潜在的风险,并在自愿原则下签署知情同意书。

在业内人士看来,这一举措似乎给业界备受关注的干细胞三大政策,即《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》是否将于近期颁布的疑问一个指向性的答案。(李木子)

《中国科学报》 (2015-04-07 第7版 生物)
 
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