作者:彭科峰 来源:科学网 www.sciencenet.cn 发布时间:2014/12/9 15:38:44
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TB-LAMP肺结核检测系统取得国家药监局批号

 

记者从日本荣研化学株式会社获悉,该公司产品“Loopamp®结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”已获得中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(国械注进20143405184),“核酸提取或纯化试剂”(PURE法)获得第一类医疗器械备案凭证(国械备20140018),“恒温荧光核酸扩增仪”获得中华人民共和国医疗器械注册证(国食药监械(进)字2014第3402968号)。

“TB-LAMP肺结核快速检测系统”是由世界卫生组织(WHO)推荐,FIND基金会与日本荣研化学株式会社共同开发,利用环介导等温扩增技术快速、高效、特异性检测结核分支杆菌复合群,新型分子诊断技术。通过全球多个国家近5年的临床验证,于2013年发布“环介导等温扩增技术检测(TB-LAMP)对结核病的检测结果”全球推广报告。 “PURE法”可在10分钟之内完成对痰液样本的处理过程。通过将反应试剂干粉化浓缩到反应试管盖中,全套设备所用试剂可在常温常压条件下保存运输。极大的简化了肺结核基层现场检测的流程和难度。

PURE法操作流程

北京蓝谱生物技术开发有限公司已取得相关产品在中国地区(含港澳)独家销售许可权。该产品将在2015年隆重上市,诚招各省区代理商。

 
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