作者:孙辉 来源:中国科学报 发布时间:2012-8-28 8:17:38
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中医药立法迫在眉睫
 
■孙辉
 
中医科学院研究员屠呦呦去年9月获美国拉斯克临床医学奖,无疑将中医药在世界范围内的认可推向了前所未有的高度,同时,又让国人站在另外一个高度重新审视中医药,寄希望于中医药。
 
作为中医药从业者,笔者见证了鱼腥草、刺五加事件中药注射剂的信任危机,见识了国家药监局自2006年出台的针对中药注射剂技术、安全、标准的一系列通知通告……中药注射剂磕磕绊绊一路走来,直到2011年4月国家药监局下发银杏内酯注射液注射批文,距上一个获批中药注射剂文号已过去近5年。近年来中药注射剂步履蹒跚,也映射出中医药的纠结现状,若想又好又快地可持续发展,亟须国家对中医药的立法引导。
 
2011年底,汉丰药业成为西北首家通过新版GMP(Good Manufacturing Practice,良好作业规范)认证的企业。今年2月,神威药业首家“非最终灭菌中药注射剂小容量(含中药提取)”通过新版GMP认证,意味中药提取新的规范开始执行。
 
系列标准的出台,促使企业不断对自身生产工艺、质量控制、风险管理等方面提升完善,孜孜以求。提高门槛会把一些软硬件欠缺的企业淘汰出局,而长期坚持技术革新,要求自我升级的企业产品安全性自然会高,当然,这部分企业的合法利益也需要得到保护。
 
前段时间,大家对归真堂“熊胆不是人胆,你怎知会痛?”褒贬不一,与此同时,也凸显出部分药材资源的稀缺问题,亟须法律保护。
 
一方面,“全民医保”大刀阔斧,中药材的用量也随之逐年增加,加之看天吃饭的药农连遇灾年,使得药材价格居高不下。
 
另一方面,“不投标快死,投标慢死”的安徽模式致使企业欲罢不能,使得中医药企业不得不动歪脑子偷工减料,忽视了药品的本质属性——质量。因此,GAP(Good Agricultural Practices, 良好农业规范)药材基地的推行,药材价格的调控都需要指引。
 
博大精深的中华文明给我们沉淀下来了无数名方、古方,同时,也被一些国家和地区所觊觎,他们正在试图借助高科技来破解我们的“秘方”,经过研发形成自己的产品和专利,莫要等到国人连用中医药给自己看病都要向外人支付专利费用,那时岂不悲哉!因此,亟待国家出台法律把国粹典籍里的“秘方”在国际上注册,从而形成自己的中医药知识产权。
 
2004年3月发布的《欧盟传统植物药注册程序指令》中规定,自2011年4月30日起,在欧盟市场销售的植物药需按照新指令注册,否则无法继续销售。
 
与此同时,还有一些国家及地区不断强化对中医药的技术壁垒。打铁还需自身硬,没有国内对中医药立法的“声音”,企业想有再好的国际化“大戏”也出不来。
 
随着中医药典籍《黄帝内经》、《本草纲目》入选世界记忆名录,中医科学院研究员获得美国大奖的风光无限,中医药在国际上的影响力不可同日而语,墙内开花墙外香固然妙,但内外兼修则更为扎实,犹如一棵大树,需要枝繁叶茂更需要扎根深远,这样才能切实加快中医药国际化的进程。中医药立法是我国传统医药创新发展和薪火相传的迫切需要,对建立有中国特色的医疗卫生制度意义重大。
 
(作者系汉丰药业市场总监)
 
《中国科学报》 (2012-08-28 B1 生物周刊)
 
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