作者:潘希 来源:中国科学报 发布时间:2012-7-3 9:00:29
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中国科学报:中药注射剂错了吗
 
■本报记者 潘希  
 
国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告,让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。
 
该则通告提醒:喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题,建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准,开展相应安全性研究。
 
2006年的“鱼腥草注射液事件”,2008年的“刺五加注射液事件”,2009年的“双黄连注射液事件”,安全问题的频频发生,使一些人开始质疑中药注射剂是否有必要继续“走下去”。
 
概念之辩
 
一位不愿透露姓名的科普工作者在接受《中国科学报》记者采访时直言:中药注射剂既不符合现代医学原则,也不符合中医药理论经验,完全是违反科学原则的产物。
 
上述不愿透露姓名的人士还认为,以中医药的理论和经验看,从来就没有注射的概念,也无法解释注射的疗效机理。
 
但是,“他们的看法太保守。中药注射剂应该看做是中药的进步和发展,而不是违背了老祖宗的经验。”在接受《中国科学报》记者采访时,中国工程院院士、中药药理学专家李连达对此持完全相反的观点。
 
目前,我国已批准使用的中药注射剂为141种,其中有30种因质量问题停产,余下110种左右还在生产。
 
据了解,中药注射剂在临床上使用广泛,但因其成分复杂,易发生不良反应事件,主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。
 
“现在还没有一种中药注射剂有真实疗效证据,没有一个能走出国门。”上述不愿透露姓名的人士说,如果按照现代医学和药物学的原则,任何物质都可以作为原料提纯后制作注射剂,但前提是具备安全性和有效性,但中药不是按照这个原则来进行的。
 
大部分中药注射剂其所含原料药通常有3~7种,甚至可多达12种。这必然给讲究纯度的中药注射剂生产出了个大难题。
 
李连达认为,通过技术手段,近些年中药注射剂的质量已经有明显提高,“中药注射剂是在古人理论基础上的新发展,毕竟,中医不能永远停留在3000年前的状态”。
 
疗效之争
 
资料显示,中药注射剂在我国已有70年的应用历史,在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著。目前,我国有中药注射剂生产企业400多家。
 
“中药注射剂在抢救危重患者方面,疗效很好。”李连达举例说,生脉注射液、参麦注射液一般用于抢救心力衰竭和休克的病人,“效果很好,虽然也有些不良反应,但还得用。因为,西药可以立即改善病人的血压,但缺点是会反跳,容易出危险”。
 
但在另一方看来,中药注射剂的疗效仍然无法自证。
 
上述不愿透露姓名的人士表示,医学证据有严谨的规范、方法和分级。中药注射剂所谓的疗效,一是必须与西药同时使用;二是疾病的自限性,也就是一部分疾病无须治疗也可以自愈;三是安慰剂效应。
 
对此,李连达认为,中药注射剂更多地是运用在急症方面,研发也是基于此理念。“中药一个方子里面有几十种成分,有效成分也是多种,所以研究上、制剂上,比西药更难,要求更高。”
 
在李连达看来,中药和西药都有不良反应,但中药比西药轻得多。
 
有关数据支持李连达的观点:2011年,全国共接收药品不良反应报告85万份。国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任杜晓曦分析称,其中84%的不良反应报告来自化学药,15%左右是中药。
 
质量之伤
 
“在我接触过的药品检测工作中,确实中药注射剂临床上出问题较多,而且不良反应都比较严重。”一位曾在药监局担任药检师工作的知情人士向《中国科学报》记者说,很多中药注射剂在生产环节,质量控制不严格。
 
他所认为的质量控制不严格,主要是生产环节不达标。“一些制药厂对药品质量要求太松,造成药品纯度低。”
 
中科院院士陈可冀此前在接受《中国科学报》记者采访时曾表示,现在很多出问题的中药注射剂都是上世纪七八十年代审批的。
 
“当时审批的环节标准偏低”,陈可冀说,现在我国中药注射剂的审批标准和西药注射剂相同,也就是“一类药的注射剂要求有效纯度必须达99%”。
 
而谈到质量问题,李连达也表示,目前中药注射剂出问题,有两个主要原因,一是临床不合理用药,二是药物质量问题。
 
“中药过去是大锅汤,要求纯度困难很大。为了提高质量,我们将西药注射剂的那些先进技术,比如提取、除杂、超滤等工艺,很多都用在了中药注射剂的研制上。”李连达说。
 
不过,正如陈可冀所言,为提高医疗质量、保证病人安全有效用药,在研发中药注射剂方面,应做到认真负责,严格制定其安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准。
 
据记者了解,药监局近期将就中药注射液的安全和管理问题进行专题会议讨论。
 
《中国科学报》 (2012-07-03 A1 要闻)
 
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