作者:崔静 缪晓娟 来源:新华网 发布时间:2009-9-4 10:07:23
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我国颁发全球首个甲型H1N1流感疫苗生产批号

9月3日,北京科兴的工作人员在展示甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。当日,国家食品药品监管局批准北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗注册申请,科兴公司正式获得疫苗生产批准,并开始批量生产。新华社记者 邢广利摄
 

9月3日,北京科兴的工作人员在分装甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。 新华社记者 邢广利摄
 
北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”9月3日获得由国家食品药品监管局颁发的药品批准文号,这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。
 
国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍,北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示,该疫苗安全性良好。在有效性方面,该疫苗一剂免疫后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%至98.0%范围内,达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上),可用于3至60岁人群的预防接种。
 
关于疫苗的使用,张伟表示,由于短期内疫苗供应量紧缺,企业生产出的疫苗将首先保证国家收储。有关部门将制定统一的接种策略,根据疫情变化确定免疫接种人群,优先对重点人群进行接种。
 
北京科兴生物制品有限公司董事、总经理尹卫东透露,北京科兴的甲型H1N1流感疫苗月产量可达200万至300万人份,在今年国庆前,预计可以生产出500万人份的疫苗,以满足北京市乃至国家的储备需求。
 

9月3日,北京科兴的工作人员在生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。新华社记者 邢广利摄
 
他表示,北京科兴将流感疫苗的商品名定为“盼尔来福.1”,一方面表明该疫苗是用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行,从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼尔来福”相区别,另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。
 
甲型H1N1流感在全球暴发后,我国共有10家疫苗企业投入甲型H1N1流感疫苗的研发。据了解,目前除北京科兴外,其他9家企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验,正在陆续申报注册。华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗已于9月1日通过国家药品审评中心的专家评审,有望继北京科兴之后,成为第二家拿到疫苗生产批号的企业。
 
张伟表示,国家食品药品监管局将继续按照审评审批工作方案完成其他9家疫苗生产企业的审评审批工作,预计9月中旬可全部完成。
 
他同时表示,国家食品药品监管局将加强对甲型H1N1流感疫苗的生产监管和批签发检验工作,保障疫苗生产安全和质量可控,并将全面跟踪并监督使用疫苗的质量情况,配合疾控等部门做好大规模人群免疫接种的不良反应监测工作。
 
 
 
 
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