作者:周婷玉 崔静 来源:新华网 发布时间:2009-8-18 10:23:19
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我国率先完成甲型H1N1流感疫苗临床试验
 
北京科兴生物制品有限公司8月18日宣布,其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成,初步结果显示疫苗对人体安全有效。
 
分析结果显示,临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应,保护性抗体阳性率、抗体阳转率等指标均达到疫苗评价标准,表明接种疫苗可以对人体产生保护。
 
从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看,均未出现严重的不良反应。不良反应以轻度、一过性的反应为主,主要症状为注射部位疼痛,总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。
 
北京科兴公司总经理尹卫东说,通过临床试验,可以确定疫苗的免疫程序和剂量,为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告,全面评价疫苗的安全性和免疫原性,并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。
 
尹卫东同时表示,北京市有1600余名志愿者参与了此项研究,志愿者们的积极参与推动和保证了这项科研的顺利进行,也为今后成千上万的人接种甲型H1N1流感疫苗提供了安全性和有效性的数据。“甲型H1N1流感疫苗能够早日投入使用,志愿者们功不可没。”
 
本次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计,于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作于8月15日顺利完成,共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集,中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。
 
本次临床试验由中国疾控中心组织,北京市疾控中心承担。 
 
 
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