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作者:张周来 来源:新华网 发布时间:2009-3-21 17:7:8
中国启动艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究
 
中国首次艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究3月21日在广西南宁宣布正式启动,研究人员希望在此前基础上继续招募志愿者开展新的临床实验,以进一步检验中国自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。
 
此次中国国家食品药品监督管理局批准进行的Ⅱ期研究,主要目标是在Ⅰ期临床研究的基础上,进一步评价艾滋病疫苗在扩大的健康人群中的安全性和免疫原性,并为能否继续进行评价疫苗效力的临床实验提供依据。
 
艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究将由广西壮族自治区疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室和长春百克药业有限责任公司联合完成,研究现场设在广西。
 
据广西壮族自治区疾病预防控制中心主任董柏清透露,Ⅱ期临床研究启动后,第一阶段将再次面向社会招募30名志愿者,在知情同意、保护受试者合法权益的情况下稳步开展系列实验研究。
 
一直以来,“鸡尾酒疗法”被认为是治疗艾滋病最好的一种疗法,但只能稳定或减缓艾滋病病状,不能彻底消灭人体内的病毒。各国普遍认为,研制出疫苗是解决这一难题的根本途径。
 
中国艾滋病疫苗研究始于1996年,科研人员在国内艾滋病高发区进行了大量流行病学调查,并从患者血液中分离出HIV-1中国流行株,据此构建了由DNA疫苗及重组病毒载体疫苗组成的复合型艾滋病疫苗。
 
2004年11月25日,中国国家食品药品监督管理局批准中国自主研制的首支艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究,2005年3月12日,首批志愿者在广西南宁接种了艾滋病疫苗。
 
2006年6月,Ⅰ期临床研究在广西完成。2006年8月18日,科技部、国家食品药品监督管理局在北京宣布,中国自主研制的首支艾滋病疫苗已经顺利完成Ⅰ期临床试验。
 
项目负责人之一、吉林大学教授孔维透露,从实际结果来看,参与Ⅰ期临床实验的49名疫苗接种志愿者均未出现明显不良反应,研究人员还在高剂量组90%的受试者体内均检测到对艾滋病病毒的特异性免疫应答反应。
 
孔维说:“这种艾滋病疫苗已具备有一定的安全性,其免疫应答反应达到了国际同类疫苗的水平。”
 
虽然艾滋病疫苗被公认为是预防艾滋病的最佳途径,但在过去的20多年里,各国艾滋病疫苗研究一直没能取得实质性进展。从1987年到现在,世界各国已经完成或正在进行的艾滋病疫苗临床研究有170多项,其中进入Ⅱ期临床研究的不到十分之一。2007年,美国默克公司耗时10年研制的疫苗在临床试验时遭遇失败。
 
孔维表示,在国外一些被寄予厚望的研制项目纷纷受阻或失败的背景下,中国的艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究选择迎难而上。“如果这种疫苗能够顺利完成Ⅱ期临床研究,必将成为中国艾滋病防治技术与产品科技攻关的一项标志性重大进展。”
 
卫生部信息显示,至2008年底中国累计报告艾滋病病例27.63万例,其中艾滋病病人8.2万人;累计报告死亡3.81万例。
 
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