WHO发布《加强真菌病与抗真菌耐药防控行动蓝图实施指南》

近日，世界卫生组织（WHO）发布《加强真菌病与抗真菌耐药防控行动蓝图实施指南》（以下简称《实施指南》），标志着全球真菌病防控进入体系化攻坚新阶段。

真菌病每年影响全球超3亿人口，并导致数百万人死亡，其中侵袭性真菌病病死率居高不下，抗真菌耐药性（AFR）已成为全球公共卫生被低估的威胁之一。

《实施指南》是继2022年首发真菌优先病原体清单（FPPL）后的首部全球实施性指南，旨在将FPPL转化为可落地的国家行动。该蓝图开发历经8轮跨区域专家圆桌会议、130余项提议行动筛选，最终形成四大领域实施框架。

公共卫生与卫生系统干预领域优先推动抗真菌药纳入基本药物目录与报销体系，强化真菌感染预防与控制临床路径，覆盖结核、肿瘤、移植等高危人群；疗法、技术与创新系统领域拓展跨国临床试验网络，建立监管互认与早期访问路径；实验室系统、监测与疫情应对领域构建外周-中间-参考三级实验室网络，将真菌病原体与AFR数据纳入国家监测平台，并上报WHO全球抗微生物药物耐药性和使用监测系统；社会、环境与“同一健康”驱动领域将真菌风险纳入住房标准、职业安全、灾害响应与气候适应规划等。

当前，全球真菌病应对呈现“体系集成-监测整合-创新攻坚”三轨并进，但需突破诊断可及、耐药跨界传播、疫苗空白与跨部门协同的瓶颈。下一阶段应优先建立多重耐药精准鉴定路径，并通过国际协议平衡农业杀菌剂使用与公共卫生需求。

美国发布药品生产注册现代化拟议规则

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《药品生产企业注册与药品登记要求》拟议规则，核心方向为使注册监管框架与先进制造模式同步演进，其中为分布式制造企业创建简化注册途径，并加强外国药品生产机构注册透明度。

此次拟议规则直接回应了现行注册制度与产业创新之间的结构性错位。分布式制造采用“中心辐射”模式运行，即由一个中央质量监督枢纽统一管理、多个功能等同的生产单元分布于不同地理位置。但现行法规要求网络中每个生产单元单独注册，造成不必要的行政负担，也与分布式制造的实际形态不符。与此同时，部分仅向其他境外机构供货的外国药品生产机构可能未在FDA注册，导致监管机构对上游供应链，特别是间接进入美国药品供应体系的活性成分来源缺乏可见性。

在具体制度设计层面，拟议规则允许分布式制造企业以“单一机构”身份完成注册，生产单元的新增、迁移或撤除可通过简化的更新流程办理，同时要求企业在任何单元迁移前预先通知FDA，以填补监管机构在实时监督上的空白。针对外国机构，拟议规则通过将法规与法定要求对齐，明确此类企业必须向FDA注册并报告其生产的药品，从而增强FDA发现和应对潜在安全风险的能力。

FDA评估认为，拟议规则若最终定稿，预计将降低分布式制造企业的注册成本，并为产业界与监管机构带来长期效率提升。

新加坡举办第三届医疗人工智能研讨会

近日，第三届医疗人工智能（HAI）研讨会在新加坡举行，主题为“设计智能健康的未来”。会议汇集全球医疗创新生态，旨在促进跨学科实质性合作，被视为亚太地区探讨数字前沿技术重塑公共卫生体系的标志性事件。

此次研讨会议程呈现出临床转化与底层基础并重的结构特征。大会聚焦人工智能（AI）在电子病历分析、床旁预后辅助系统及全国性医疗大模型中的应用落地。此外，会议深入探讨了高性能计算与隐私保护学习等数字底座对临床场景的深度赋能。

区别于常规的技术论坛，本次会议强调了高度结构化的多维生态联动机制的重要意义。新加坡正依托其严格的数据治理架构，加速医疗AI从概念验证走向真实世界部署。（刘竟雄）