“听觉脑干植入体”产品。上海交通大学医学院附属第九人民医院供图

本报讯（记者江庆龄）10月20日，国家药品监督管理局发文，批准“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院教授吴皓团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发，为国内首创有源Ⅲ类植入器械“听觉脑干植入体”（ABI），也是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品。

人工耳蜗是重度、极重度感音神经性耳聋恢复听觉的主要方法。然而，对于内耳严重畸形或蜗神经缺如的患者，人工耳蜗也无能为力，患儿依然要进入聋哑学校学习。听觉脑干植入体将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。该手术难度极高，国际上能开展这项技术的中心屈指可数，也长期制约着该技术向国内引进和普及。

2019年，吴皓组建医工交叉攻关团队，确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列，采用高速率刺激芯片和汉语四声编码策略，可实现同时刺激和记录神经元响应。2021年7月，项目成果以专利技术许可的方式实施专利包转让，许可浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、上海汉声医疗科技有限公司进行临床产品开发，2022年正式启动注册临床试验。2024年，团队完成全部听觉脑干植入手术和随访，开机后12个月治疗总有效率达到96.67%。2024年底，产品申请国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序并获受理。