本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）作出决定，未批准将MDMA（又称摇头丸）作为精神疾病治疗药物。这让许多科学家感到惊讶，并担忧该决定会对其他迷幻药研究造成影响。

美国制药商Lykos Therapeutics曾向FDA提交申请，请求其批准将MDMA药物作为创伤后应激障碍（PTSD）突破性疗法的一部分。但据《自然》报道，目前FDA已致函Lykos，要求该公司对PTSD患者进行另一次大规模药物试验，并重新提交申请。

美国佛罗里达州立大学研究毒品政策的Mason Marks指出，FDA通常会采纳其独立咨询委员会的建议，而在6月独立咨询委员会的投票中，有压倒性票数反对批准该药物的合法性，理由是该药物在临床试验设计上存在问题，难以确定其安全性和有效性。

FDA的一个担忧是，Lykos让患者在服用药物的同时进行心理治疗。美国多学科致幻剂研究协会（MAPS）的创始人Rick Doblin说，这种药物的效果与心理治疗是分不开的。但由于FDA没有对心理治疗进行监管，因此很难对该策略进行评估。

美国哈佛大学生物伦理和法律专家Glenn Cohen表示，很多公司将心理治疗作为其治疗方案的一部分。美国斯坦福大学研究致幻剂的麻醉学家Boris Heifets表示，任何开发这些药物的公司在提交给FDA的文件中都会包含心理治疗成分，但FDA很难厘清药物和心理干预措施对治疗效果的影响。

值得一提的是，围绕MDMA的一些担忧似乎是Lykos特有的。美国临床与经济评论研究所5月发布的一项调查称，Lykos治疗师曾向研究参与者施压，要求他们只报告积极的结果，而且该公司员工对该药物的宣传也影响了参与者的判断。

目前尚不清楚FDA是否正在调查这些争议，也不清楚这些争议对其决定有多大影响，但其他机构正在采取行动。8月10日，《精神药理学》杂志撤回了Lykos的3篇论文，理由是作者没有向该杂志阐明上述问题。

澳大利亚监管机构去年宣布，允许精神科医生为PTSD和其他疾病患者开具MDMA。而FDA的决定使得MDMA的使用在美国无法合法化，这使科学家感到失望，将MDMA作为一种精神疾病治疗药物进行研究也变得极其困难。（李木子）