本报讯 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)作出决定,未批准将MDMA(又称摇头丸)作为精神疾病治疗药物。这让许多科学家感到惊讶,并担忧该决定会对其他迷幻药研究造成影响。
美国制药商Lykos Therapeutics曾向FDA提交申请,请求其批准将MDMA药物作为创伤后应激障碍(PTSD)突破性疗法的一部分。但据《自然》报道,目前FDA已致函Lykos,要求该公司对PTSD患者进行另一次大规模药物试验,并重新提交申请。
美国佛罗里达州立大学研究毒品政策的Mason Marks指出,FDA通常会采纳其独立咨询委员会的建议,而在6月独立咨询委员会的投票中,有压倒性票数反对批准该药物的合法性,理由是该药物在临床试验设计上存在问题,难以确定其安全性和有效性。
FDA的一个担忧是,Lykos让患者在服用药物的同时进行心理治疗。美国多学科致幻剂研究协会(MAPS)的创始人Rick Doblin说,这种药物的效果与心理治疗是分不开的。但由于FDA没有对心理治疗进行监管,因此很难对该策略进行评估。
美国哈佛大学生物伦理和法律专家Glenn Cohen表示,很多公司将心理治疗作为其治疗方案的一部分。美国斯坦福大学研究致幻剂的麻醉学家Boris Heifets表示,任何开发这些药物的公司在提交给FDA的文件中都会包含心理治疗成分,但FDA很难厘清药物和心理干预措施对治疗效果的影响。
值得一提的是,围绕MDMA的一些担忧似乎是Lykos特有的。美国临床与经济评论研究所5月发布的一项调查称,Lykos治疗师曾向研究参与者施压,要求他们只报告积极的结果,而且该公司员工对该药物的宣传也影响了参与者的判断。
目前尚不清楚FDA是否正在调查这些争议,也不清楚这些争议对其决定有多大影响,但其他机构正在采取行动。8月10日,《精神药理学》杂志撤回了Lykos的3篇论文,理由是作者没有向该杂志阐明上述问题。
澳大利亚监管机构去年宣布,允许精神科医生为PTSD和其他疾病患者开具MDMA。而FDA的决定使得MDMA的使用在美国无法合法化,这使科学家感到失望,将MDMA作为一种精神疾病治疗药物进行研究也变得极其困难。(李木子)
《中国科学报》 (2024-08-20 第1版 要闻)