本报讯（记者倪思洁）近日，中国原研阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊，GV-971）国际多中心Ⅲ期临床试验，在美国科拉第临床研究中心完成首例患者给药。继首例患者用药之后，未来43例已完成筛查的美国和加拿大患者经过评估后，符合入排标准的也将陆续进行随机入组给药。

据悉，随机入组的受试者，需要符合此次国际临床试验患者入组标准——轻度至中度阿尔茨海默病患者，且未服用其他抗阿尔茨海默病药物。

按照设计，“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心，开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，其中40％的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。

此前，“九期一”国内Ⅲ期临床试验在全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的Ⅲ期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

据了解，“九期一”国际临床试验的52周双盲期研究，计划在2025年全部完成，并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。