作者:朱汉斌 黄博纯 来源: 中国科学报 发布时间:2021-12-1
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自主研发1类新药奥雷巴替尼获批上市

 

本报讯(记者朱汉斌 通讯员黄博纯)日前,中科院广州生物医药与健康研究院(以下简称广州健康院)自主研发的1类新药奥雷巴替尼片(商品名:耐立克R)正式获得国家药品监督管理局的上市批准。这是该院建院以来第一个1类新药获批上市,该药用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,因此一直面临无药可医的窘境。

2006年,广州健康院引进丁克研究员团队,并于2008年开始布局基于TKI的恶性肿瘤新药开发;2013年,经实验室初步验证,确定D824为抗白血病候选药物,并将相关专利转让给广州顺健生物医药科技有限公司进行产业化开发;2016年,D824(HQP1351,奥雷巴替尼)获得1.1类新药临床批件,后由江苏亚盛医药开发有限公司用于临床试验。

据介绍,奥雷巴替尼从启动研发到获批上市,历时13年。这是由科研院所研发、企业接力进行产业化的成果转化的典型成功案例。

《中国科学报》 (2021-12-01 第4版 综合)
 
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