■本报见习记者 高雅丽 韩扬眉

近日，多个科研团队对外宣称已成功研发抗体试剂盒，最快3分钟就能得知新型冠状病毒检测结果，有些产品已进入了国家药品监督管理局审批程序。这种新的检测方法是否能替代已有的核酸检测？不同方法有何区别？距进入临床使用还有多远？

中华医学会检验医学分会主任委员王成彬对《中国科学报》表示：“抗体检测尽管有便捷、快速的优势，但目前还不可能替代核酸检测。如何将病毒抗体（抗原）检测方法与病毒核酸检测方法联合应用，发挥各自优势，急需进行评价和验证。”

核酸检测仍是“金标准”

与大众熟知的核酸检测相比，现在很多团队攻关的快速检测试剂盒无疑吸引了不少目光，这二者有何区别和联系呢？

王成彬接受《中国科学报》采访时表示，目前针对新型冠状病毒的检测试剂分成两类，一类是对病毒的直接检测，一类是间接检测。核酸检测就是直接检测，也是目前公认的新型冠状病毒肺炎实验室诊断的“金标准”。

间接检测试剂分为抗体检测和抗原检测。“抗体检测试剂是检测血清中由病毒进入人体后刺激人体产生的IgM或IgG抗体，IgM抗体出现较早，IgG抗体出现较晚；病毒抗原检测主要是检测病毒表面的一些蛋白质。”王成彬说。

日前卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》中，实验室确诊病例的依据，还是核酸检测和基因测序。

临床应用前沿技术并非易事

虽然核酸检测是诊断“金标准”，然而“假阴性”问题以及实时荧光RT-PCR检测时间较长的现象，也让不少人将目光转移到其他前沿技术。

近日，麻省理工学院发布了一项成果，他们开发的核酸检测系统采用等温扩增技术，有望一小时内实现病毒检测。

对此，王成彬认为，等温扩增技术是很好的核酸检测方法，它的特点也是对核酸分子进行扩增检测，不需要在不同温度间的变化环节，因此灵敏度高、简便快速、成本低。“但是目前由于不太好解决非特异扩增造成的‘假阳性’结果等问题，还没有在临床实验室广泛应用，需要继续进行改进。”王成彬说。

除此之外，数字PCR方法、可以检测更多病毒基因位点的RT-PCR毛细管电泳方法、高通量检测的核酸质谱方法、更可靠的基因测序方法等方案也在进行着不同试验。

王成彬表示，先进的前沿检测技术存在3个问题：一是时间太长；二是实验室需要重新买设备、重新培训人员，成本太高；三是检测过程相对复杂，对检测人员素质要求高，检测质量不易控制。

“因此，如何对前沿检测技术进行简便易用的改良并在临床检测中广泛应用，有必要成为以后关注的重点。”王成彬说。

试剂质量需严格把控

国务院联防联控机制新闻发布会发布消息称，目前已有7个诊断检测试剂获批上市。那么，在实际工作中，是否有一个行业标准去评价新型冠状病毒检测试剂的质量呢？

王成彬告诉《中国科学报》，任何检测试剂获准上市之前，都要经过一系列严格的实验室质量评价和临床应用评价，而且大多数产品在进入实际应用前，至少还要做临床患者的标本检测的性能验证。国家和地方临检中心会定期对目前各临床实验室开展的检测项目的检测质量进行评价。

据了解，现在一些厂家没有办法得到一定数量临床患者标本的验证，只能用新型冠状病毒目标RNA序列通过噬菌体蛋白外壳包裹等方式，模拟真实标本中的病毒进行验证。

“由于本次疫情的特殊性、时间的紧迫性，很多厂家所研发的试剂来不及完成正常流程，目前有超过130个厂家在生产新型冠状病毒相关检测试剂，质量上的参差不齐在所难免。但是实验室无论选购哪一家试剂应用，都会进行慎重的评估和选择。”王成彬强调。