本报讯 近日,记者在医疗器械质量万里行北京站活动中了解到,北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉,这是继江苏、上海等省份后,全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。
北京市食药监局副局长卢爱丽指出,北京地区医疗器械管理和运用问题比其他地区复杂,因为这里聚集了大量的高风险医疗器械企业和全国著名的大三甲医院。第三方物流模式的出现为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了很好的手段。
与其他省份不同的是,北京市食药监局按照分类管理的原则,结合产品特性及流通环节风险点,对五类高风险医疗器械产品的物流管理进行综合评估后开展试点,一是骨科、齿科植入类产品,二是心脏植介入类产品,三是血液处理及人工器官类产品,四是一次性使用无菌耗材类产品,五是体外诊断试剂类产品。
据悉,2014年,北京食药监局将建立医疗器械第三方物流技术指南,促进医疗器械经营环节储运渠道集中度。
有业内人士分析称,随着《医疗器械监督管理条例》6月1日起实施,国家对医疗器械监管力度加大和医疗系统内控管理提高,医疗器械第三方物流将颠覆传统的医疗器械物流模式,被更多的医疗机构、药械经营企业复制。(王璐)
《中国科学报》 (2014-06-11 第7版 综合)