■韩忠朝

围产期干细胞在临床上取得的一系列的突破，显示出巨大的临床应用潜能。1992年，美国纽约血液中心创建了世界上第一个脐血库。随后，世界上许多国家相继建立了脐血库。近年来，除脐血库外，脐带干细胞库、胎盘干细胞库也相继建立。本章就围产期干细胞库的建设情况进行介绍。

脐血库

自从20多年前首例脐带血移植成功以来，基于临床应用的针对脐血干细胞的研究得到快速发展。在某些情况下，脐带血移植比骨髓和动员外周血移植显示出更大的优势：第一，等待时间短，这对某些急性患者来说是性命攸关的；其二，异基因移植时，GVHD发生概率和严重程度低，但GVL保留；其三，原始干/祖细胞含量丰富；再者，HLA配型相合要求低。临床资料显示，1~2个HLA位点不相合的脐血和6个位点完全相合的骨髓移植效果相当。这极大地增加了供者范围，特别是对一些基因型少见的患者来说。

因其巨大的临床应用潜能和优势，自1992年纽约血液中心创建了世界上第一个脐血库以来，世界各国的脐血库得到迅速发展，目前全球脐血库超过150家（中国目前有7个），储存的脐血，公共库登记50多万份（私人库约90万份）。迄今为止，全球无关供者的脐血移植超过20000例；报道的自体脐血移植也超过100例。

脐带库

间充质干细胞最早是从成人骨髓中发现的，但随着研究的开展，人们发现脐带组织中存在丰富的间充质干细胞。由于脐带具有来源广泛、便于取材、对供者无不利影响、无道德伦理问题等优势，迅速成为理想的间充质干细胞骨髓替代源。

2006年，全球首家脐带间充质干细胞库在中国天津产品国家工程中心落成。2007年，Cryo-save集团宣布将在欧洲的部分国家开展脐带间充质干细胞储存业务。

其他围产期干细胞库

近年来，研究人员在胎盘（羊膜、绒毛膜、底蜕膜）中分离出多种干细胞，目前经过确认的至少有5种，即亚全能干细胞、间充质干细胞、造血干细胞、内皮祖干细胞及上皮干细胞。特别是胎盘组织来源的造血干细胞，其生物学特性与脐血来源的造血干细胞无明显差别，但数量可能是其10倍，可在造血干细胞移植时克服脐血中造血干细胞数量少的缺点。

另外，考虑到胎盘在母胎耐受过程中的重要作用，因此胎盘来源细胞可能有免疫调节的特性。2008年，韩忠朝教授创建全球首家胎盘干细胞库，为胎盘干细胞的研究建立了一个良好的技术平台。

质量体系

细胞治疗产品最终会用于人体，必须建立质量控制和质量保证体系，系统地贯彻到供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、放行、运输、使用等全过程中，确保产品的安全性、有效性及稳定性。

对质量控制来说，由于细胞治疗产品是近年来才出现的，某些项目的检测方法还没有法定标准。在建立这些检测方法时，应根据我国现行有关法规要求，并参照国际组织相关标准，征询相关机构和专家意见，起草制定并通过验证。

栏目主持：赵广立