中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌（右）与雅培中国诊断品部总经理林日升签约后互换协议文本。
■本报记者 刘畅
近日，中生北控生物科技股份有限公司（以下简称中生公司）与雅培公司中国诊断部就生化试剂项目合作举行了隆重的签约仪式。这是中国体外诊断行业民族企业与世界500强企业的强强联合，将为国内医学实验室提供更加灵活的临床生化解决方案。
打造多元价值的生化检测系统
临床生化检测系统，由仪器、试剂、参考品（校准品和质控品）组成，同时还应当包括检验操作人员和操作规程。临床生化检测系统的完整与匹配是临床生化检验结果准确可靠的根本保证。这在检验界已经成为越来越多人的共识。质量好坏主要取决于系统是否具备系统性。在这里，系统性主要指：一个系统的产品即仪器、试剂、参考品的理化属性是否相互匹配；系统是否完成了量值溯源。
如今的中国体外诊断产业市场上，许多国外IVD的大企业都有实现溯源且封闭的临床生化检验系统。这些系统质量虽然比较可靠，但是价格普遍昂贵，用户为了保证质量，不得不接受这些昂贵的封闭系统。
与此同时，国内市场上也有大量的没有真正溯源、随机组合的体外诊断产品，相比之下，这些产品虽然价格低廉，无法回避的问题却是，它们的检验效果存在一定的欠缺。
对于医学实验室用户来说，究竟选择什么样的检验系统，选择什么样的体外诊断产品更能有效保障检验结果呢？在检验系统的问题上，卫生部临床检验中心主任陈文祥曾分析指出，目前国内临床生化检测系统根据其系统的匹配情况可分为三类：全封闭系统，即A家的仪器、A家的试剂和A家的参考品，这种“封闭”的系统，就是前面说过的全封闭系统，目前中国市场上的价格往往很高；另一类叫匹配的开放系统，即A家的仪器、B家的试剂和B家的参考品；还有一类是非匹配的开放系统，即A家的仪器、B家的试剂和C家的参考品。
此前，本报在《聚焦体外诊断系统》关于封闭性与开放性检验系统讨论中，专家们认为，封闭的系统固然具有溯源性，而开放的系统分为匹配和非匹配两种，其中，匹配的开放系统同样可以具有溯源性。
中生公司的系统化产品构建的检测系统是匹配的开放系统，实现了发达国家的等效质量和中国的适宜价格的统一，不仅是商业策略的选择，更是医疗机构和中国老百姓利益最大化的选择。在这种情况下，雅培与中生公司合作推出的生化检测系统，使得市场价值和社会价值均得到极大的保证。
雅培携手中生公司缘起何方
雅培公司是国际上诊断试剂领域的领先企业，它为医院、临床试验室、分子实验室、血库和诊所等提供各种系列的高科技血液检测诊断技术和系统。雅培在免疫、生化、血细胞、实验室自动化与血源筛查的检测领域，还提供准确和高技术含量的产品及完善的售后服务。
一直以来，雅培为中国用户提供的生化诊断系统，都同时提供配套的进口生化试剂，由于成本考虑等原因，部分用户使用了非配套的国产或进口试剂。为了方便用户更加规范地使用生化检测设备，雅培中国决定联手国内著名的国产生化试剂的企业中生北控公司，为用户提供具有溯源性的、带有条形码的中生生化试剂，进一步降低客户的使用成本，为客户提供更加灵活的选择。
在欧美，通常要求临床检验的结果必须实现溯源，没有溯源的产品不得进入市场。溯源是保证检验结果真实、准确的必要途径，同时，也是全球一体化格局下对临床医学和体外诊断产业提出的必然要求。
实现溯源固然可以提高检验结果的准确度，但如果没有参考系统，溯源也就无法实现。临床生化检验要实现溯源，必须要建立可溯源的系统。
中生公司究竟是什么吸引了这家位列世界500强的公司？中生公司自2004年开始，在卫生部临床检验中心原主任杨振华教授的启蒙和倡导下，率先组建了参考系统部，组织了一支专门的科研队伍对参考系统进行学习和研究。2006年，在国家“十一五”、“863”计划的支持下，中生公司承担了与试剂配套的参考品的研制，逐步形成“系统化产品”。2010年，中生公司同时完成生化多项校准品及生化多项质控品的研制及注册，使中生公司更多生化检测项目测定结果实现了溯源，建立了完整的中生生化检测系统。
记者了解到，在与雅培公司开展的一年多的合作中，中生公司研制了专门适用于雅培临床生化主流仪器的生化试剂及其配套参考品，加上系统的产品条形码，组成了一个完整匹配的开放系统。为中国广大的临床医疗机构提供了一个既可溯源、质量可靠又成本适当、使用方便的选择。
吴乐斌认为，中生北控公司匹配的开放系统，实现了发达国家的等效质量和中国的适宜价格的统一，不仅是商业策略的选择，更是医疗机构和中国老百姓利益最大化的选择，也是中国体外诊断产业走向全球的必然选择。
“此次中生公司与雅培开展的临床生化检测系统的合作，既满足临床检验量值溯源系统化的要求，符合中国国情和医改的方向，也是跨国公司与本土企业合作的有益探索。我们的合作，是互补互利的，不仅将实现合作双方的共赢，也将实现医疗机构和病人之间的多赢。”吴乐斌告诉记者。
用心血浇筑诚信与品质
此番合作，事实上是雅培与中生的双向选择。脱胎于我国生命科学领域重要的科研机构——中国科学院生物物理研究所的中生公司，经过20多年的持续发展和几代人的不断探索努力，早已成为我国体外诊断产业的龙头企业。
目前，中生公司拥有规格齐全的注册产品115个，拥有符合GMP要求的厂房和先进的生产流水线，有符合国际ISO13485要求的质量保证体系，是我国名副其实的生化试剂行业领军者。
这些成绩固然是吸引雅培与中生合作的原因，而中生拥有能够实现溯源的参考系统，才是促成双方合作的关键。
2004年，中生公司投入巨资去建立参考系统在行业中是一件不被理解的事。对此，吴乐斌给记者讲述了这样一个故事：曾经有一对种瓜的兄弟得到一个秘方：在灌溉瓜田时，往水中注几滴种瓜者的鲜血，可以让西瓜成熟时又沙又甜。憨厚的哥哥便在每次浇水时划破手指，将鲜血滴入肥水，而弟弟却用红土代替鲜血混入水中进行灌溉。西瓜成熟时，大哥收获的瓜果真饱满沙甜，而弟弟种的西瓜却干瘪苦涩。
吴乐斌用这个故事告诉记者，最终的成功只属于诚实的劳动者。如果没有当初对参考系统的扎扎实实的投入，也就不会有今天与注重质量的雅培合作。一个企业要想做大、做强，收获丰硕的果实，诚信和品质是十分重要的因素，企业的社会责任是任何时候都应该铭记在心的。
“我们深知只有不畏挑战，不断提高自身管理能力和技术水平，才能够把握机会，成为业界的‘航母’！”吴乐斌说。
雅培在业界中对产品质量的要求是出了名的严格，除了有自己可溯源系统化产品，中生最能够吸引雅培的地方就是中生公司质量体系。
在历年卫生部临检中心举办的全国室间质评中成绩优秀。作为主要起草单位，中生公司在全国医用临床检验实验室和体外诊断系统化标准化技术委员会（SAC/TC136）组织起草的生化试剂行业标准中，发挥了重要作用；中生公司率先在行业中提出并起草《体外诊断生产用纯化水标准》；2010年，中生公司推出的系统化产品在国际主流品牌仪器上均做到了溯源，确保了上报检测结果的准确性；2011年，中生公司在临检中心对小分子（TC、TG、GLU、Cre、Urea、UA）正确度进行验证，结果处于最佳性能范围；2011年9月中生公司的尿素氮在协和医院用Olympus 5400、 Beckman DxC600i仪器和Wako 、Roche 、Olympus、Beckman 的尿素试剂盒作比对实验，结果良好。
与中生公司接触最早、最多的是雅培公司业务拓展总监党亦夫。党亦夫曾经对中生人说过这样一句话：“你们的品牌让我慕名而来，你们的企业文化给了我勇气，你们的团队，更坚定了我们合作的信心与决心。”
在双方的合作过程中，雅培公司直接从总部调来Abbott16000全自动生化分析仪与中生生化试剂进行配套测试。从仪器安装、调试、培训到问题解答，每一个细节都井然有序、有条不紊。
面对雅培公司的仪器，中生公司的员工仅用了周末两天就熟练地掌握了仪器使用和维护保养，同时编写了图文并茂的仪器SOP。雅培的员工说，这是他们见到过学得最快、最好的仪器操作人员，中生公司员工的工作热情和积极心态感动了他们。
测试完成的基础上，雅培公司派出质量专家对中生公司的质量体系进行了严肃、认真的考察。从硬件到软件，从原料到产品、从生产到检验，每一个细节都不放过。
雅培公司的质量总监曾给大家讲了一个发生在雅培公司的令人深思的实例。有一种原料，进厂时严格检验把关，完全符合要求，但做成产品后，该产品在客户的使用中疗效降低了50%，销售额直线下降，为此雅培花费了巨大代价来查找原因。历经三个月，原因终于查明，是供应商改进了工艺，生产出的原料是同分异构体的另一种，虽然所有检测指标都一样，但这种异构体不具有药物疗效。
毫无疑问，此事验证了质量体系考核的严肃性、重要性。“同时也让中生感到雅培公司人员对待工作严肃认真、实事求是的态度。”吴乐斌对记者表示，在交流的过程中，双方彼此都学到了宝贵的经验，质量协议顺利通过，为合作签约奠定了坚实的基础。
中生与雅培的合作，推动了体外诊断试剂行业的发展,为检测结果的准确提供了有利的保障，合作体现了中生和雅培对人类健康不变的承诺，通过科技创新来提高人们的健康水平。吴乐斌表示，愿双方用一流的技术、一流的服务为IVD行业的明天、为人类的健康共同贡献力量。
《中国科学报》 (2012-03-06 B4 健康)
