来源:MDPI 发布时间:2021/12/31 13:12:02
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MDPI 干货分享 | 人体试验知情同意书二三事

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获得患者知情同意对涉及人体试验的研究至关重要,这关系到受试者的隐私和后续研究试验的正常开展。2009年在美国德克萨斯州,一项新生儿疾病研究项目,由于没有取得婴儿监护人的知情同意,需要将他们收集的500多万份血样全部当做垃圾倒掉。2002年起,该项目每年从约40万名新生儿中收集约80万份样本,并用这些血样对28种不同的疾病进行筛查。这份巨大的数据库中,研究众多出生缺陷和儿童疾病,尤其是罕见疾病,从其他招募方法可能永远无法获得这些研究成果。而且这些血点已经支持了大约35个由外部研究人员“专注于诊断和治疗影响儿童的疾病”的研究项目,这些疾病包括马蹄内畸形足、听力损失和儿童癌症等。尽管有如此大的研究成果,所有研究样本不得不因为缺乏婴儿监护人的知情同意而被迫销毁[1]。

知情同意书的重要性

取得受试者的知情同意,是因为受试者拥有隐私权,在未获得知情同意的情况下不容侵犯。因此科学论文中应该尽可能的省略非必要的身份细节,凡是有可能造成受试者被识别出来,都应该获得受试者的同意。国际医学期刊编辑委员会在《学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范》[2] 中明确指出,如果获得患者知情同意,应在发表的文章中标明,即提供知情同意书。如果作者在不能绝对保证匿名或未获得书面知情同意的情况下,任何期刊不能同意发表此论文,不管论文具有多高的科学或教育价值。但是为什么必须以书面的形式来证明?签署知情同意书的必要性有哪些[3,4]?

1. 受试者在同意参与研究后,知情同意书是永久性保存有关详细信息记录的凭证;

2. 知情同意书所包含信息非常详细,只通过与受试者的简单对话是无法获得的;

3. 道德委员会或机构审查委员会无法以相对容易的方式监督论文研究是否已经寻求受试者同意。因此,书面知情同意通常是该研究获得这类机构道德批准的基本途径;

4. 在与该研究有关的诉讼中,任何一方都可将知情同意书作为证据;

5. 如果受试者通过知情同意书了解到研究者一直遵守相关的道德规范,他们就更容易相信研究者,从而更配合整个研究;

6. 后续的研究者可使用这些文件获得受试者的详细联系信息。

知情同意书所包含的内容

了解知情同意书的重要性后,也许会出现一个疑问——什么样的知情同意书,才是一份完整且合理的知情同意书呢?

完整的知情同意书应该包含以下几点内容[5]:

1. 明确受试者参与的是临床研究而非临床医疗;

2. 此临床研究的目的和所涉及的操作步骤;

3. 研究的持续时间;

4. 研究可能带来的社会益处以及造成的风险或不适;

5. 受试者所得报酬和所承担的费用以及如果有不良情况,是否提供补偿措施;

6. 有关受试者信息的保密情况,并说明必要时,试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门可按规定对研究记录进行查阅;

7. 研究相关信息/受试者权益问题/探究相关不良事件的联系人;

8. 确保受试者是在充分理解的基础上自愿参与研究,如果中途自愿退出,不会因此遭到歧视和报复,也不会损害其已得利益。

免除知情同意书

知情同意书虽然是必要的,但是在以下特殊情况下,研究者可以申请免除知情同意书[5]:

1. 当研究风险极小,并且无法获得受试者的同意时,例如从既往患者病历中摘取信息;

2. 某些特殊研究,受试者在知情后会对研究结果造成影响,例如某些心理试验;

3. 针对突发病情的研究,无法保证及时给予受试者知情同意。

MDPI作者声明中对知情同意书的要求

针对作者,MDPI期刊也有明确的声明[6]。MDPI的期刊要求,必须从可识别的受试者那里获得书面的知情同意。受试者姓名的首字母或其他个人标识不能出现在任何图像中。对于包含任何病例细节、个人信息和/或患者图片的稿件,作者必须在提交给MDPI期刊之前获得受试者 (或其亲属/监护人) 签署的知情同意。受试者的详细信息必须尽可能匿名,例如,不要提及与结论无关的具体年龄、种族或职业。申请人提交的资料必须同时上传空白表格 (没有病人姓名或签名)。

我们也收集了来自作者对于知情同意书的一些普遍存在的问题:

问:回顾性研究是否可以免除知情同意书?

答:回顾性研究有其特殊性,可能无法再获得当时受试者的同意。虽然可以不提供知情同意书,但一定需要当地伦理委员会同意。

问:知情同意书能在试验之后补上吗?

答:不可以。应该在试验开始之前就告知受试者并取得他们的同意后,才能开始试验。

参考文献

[1] Consent issues nix blood samples. Available online: http://www.the-scientist.com/?articles.view/articleNo/27876/title/Consent-issues-nix-blood-samples/ (accessed on 6 Aug. 2021).

[2] International Committee of Medical Journal Editors: Recommendations for the conduct, reporting, editing and publications of scholary work in medical journals. Uniform requirements for manuscripts submitted to Biomedical journals. Available online: http:www.icmje.org. (accessed on 6 Aug. 2021).

[3] Resnik, D. B. Do informed consent documents matter? Contemporary Clinical Trials 2009. 30, 114–114.

[4] 知情同意,Available online: https://www.editage.cn/insights/zhi-qing-tong-yi-2108

[5] 中国科学技术协会, 科技期刊出版伦理规范, 中国科学技术出版社:北京,中国,2019.

[6] Instructions for Authors. Available online: https://www.mdpi.com/journal/symmetry/instructions

MDPI简介

MDPI (Multidisciplinary Digital Publishing Institute) 由林树坤博士创办于1996年,是全球领先的Open Access出版公司之一,总部位于瑞士巴塞尔。MDPI致力于开放获取出版服务,目前出版英文学术期刊379个,其中SCIE期刊93个。期刊领域覆盖生物、化学、医药、机械、能源、环境等各学科,其中包含众多国际知名期刊如Molecules, Sensors, International Journal of Molecular Sciences, Marine Drugs, Energies, International Journal of Environmental Research and Public Health 等。此外,MDPI还提供一系列出版相关服务,包括Sciforum, JAMS, Preprints, Encyclopedia, MDPI Books, Scilit , SciProfile , Proceedings等。

 
 
 
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