8月27日，国家药品监督管理局官网显示，由丽珠医药开发的1类创新生物药莱康奇塔单抗注射液获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。作为中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点创新生物制剂，莱康奇塔单抗注射液的获批标志着我国在自身免疫疾病创新药研发领域迈入国际领先梯队。

银屑病是由遗传与环境因素共同诱发、易于复发的炎症性皮肤病。全球患者约1.25亿，中国患者超700万，其中斑块状银屑病占比约80%。

虽然银屑病的确切病因尚未完全阐明，但遗传、免疫与环境因素在银屑病的发生中发挥重要作用。研究证实，遗传是银屑病发病的主要风险因素，白细胞介素23（IL-23）和辅助性T细胞17（Th17）细胞相关的免疫通路是银屑病发病的核心机制。

其中，皮损清除率是评估银屑病治疗效果最直观的指标，也是患者最核心的治疗诉求。当前，银屑病治疗注册临床研究普遍将PASI 75（皮损改善≥75%）应答率设为主要疗效终点，少数研究采用PASI 90应答率、PASI 100（皮损完全清除）应答率作为次要探索性终点，而非主要终点指标。

《中国银屑病诊疗指南（2023版）》已明确将治疗目标设定为"实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI 100或PASI 90）"，标志着医患共同诉求，已从传统症状缓解升级为追求皮损完全清除、长效稳定控病、安全耐受的更高治疗目标。

复旦大学附属华山医院教授徐金华、张菁牵头，在全国53家研究中心开展，926例患者入组，是中国银屑病领域，首个以阳性药物对照（PK司库奇尤单抗）的创新药注册研究，也是唯一以PASI 100应答率作为主要终点的研究。

研究结果显示，治疗第12周，实现皮损完全清除（PASI 100）的患者比例达49.5%，显著优于司库奇尤对照组（40.2%）；治疗至第52周，这一比例升至75.9%，对照组61.7%。同时，该方案无需初始密集诱导期，采用每8周一次的维持给药方案，首年治疗频率为8次，维持期每年仅需7次，在给药便捷性上亦具显著优势。

银屑病的治疗历经了从传统外用药、光疗、系统口服药到生物制剂的演进。细胞因子白介素-17A（IL-17A）被证实为银屑病发病机制的核心通路，靶向IL-17A的单抗药物已在临床广泛应用。研究进一步发现，IL-17家族中，IL-17F和IL-17A氨基酸序列高度同源，两者可形成同源或异源二聚体与受体复合物结合传递炎症信号。

研究人员表示，IL-17A/F双靶点创新生物制剂的上市，将给银屑病患者带来起效更快、更彻底、更持久的疗效。