近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了利奥制药德戈替尼乳膏上市申请，用于对外用皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受外用皮质类固醇治疗的成人中重度慢性手部湿疹患者(CHE)的局部治疗。据悉，这是全球首个且目前唯一用于治疗成人中重度慢性手部湿疹的外用泛JAK抑制剂。

慢性手部湿疹是一种长期持续、反复发作的独立疾病，常伴有瘙痒和疼痛，主要累及手部及腕部。患者可能出现红斑、脱屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状。慢性手部湿疹患病率约为4.7%，相当于约每20人中有1人受到影响。

此次获批基于DELTA China III期临床试验的结果。该试验评估了德戈替尼乳膏每日两次用于中国中重度CHE成人及12岁及以上青少年患者的疗效、安全性和药代动力学。在DELTA China双盲治疗期内，德戈替尼乳膏达到主要终点：与乳膏赋形剂相比，治疗16周后患者的CHE严重程度获得具有统计学意义的改善。

“慢性手部湿疹带来的影响不止于皮肤症状本身，还波及患者的日常生活、职业发展和心理状态，但这些影响往往容易被忽视。很多患者长期独自承受病痛，在反复发作中苦苦寻找解决方案。德戈替尼乳膏获批让我们看到改善患者生活的更多可能。”DELTA China III期临床研究的主要研究者、北京大学人民医院张建中教授表示。

此外，职业相关暴露是值得关注的风险因素，包括频繁洗手、接触消毒剂，以及长期湿水作业或接触洗涤剂、机械润滑油、有机溶剂、染发剂和水泥等物质。相关人群包括医务人员、工业工人、清洁人员、理发师和建筑工人；经常从事湿水家务的人群也可能面临相关风险。

慢性手部湿疹还可能造成沉重的心理和功能负担，影响生活质量。研究显示，约70%的重度慢性手部湿疹患者表示，该疾病使他们难以完成日常活动，已经对生活造成干扰。

该研究的共同主要研究者，南方医科大学皮肤病医院杨斌教授表示：“慢性手部湿疹是一种需要独立识别和管理的慢性疾病，不能简单等同于特应性皮炎的手部表现。一次发作的缓解，并不意味着疾病管理已经完成，反复出现的症状仍需要规范评估。对于中重度CHE成人患者来说，德戈替尼乳膏的获批提供了新的外用治疗选择。”

利奥中国总经理殷晓峰表示，德戈替尼乳膏获批为患者和医疗专业人士提供了新的治疗选择。我们很自豪能够将这一创新治疗带到中国，也将继续与行业伙伴携手，支持患者更好管理疾病。