7月8日,由中国科学院上海药物研究所(以下简称上海药物所)研究员沈敬山、蒋华良、朱维良团队,中国科学院新疆理化技术研究所研究员阿吉艾克拜尔·艾萨团队和苏州旺山旺水生物医药股份有限公司等单位合作研发的1类新药昂伟达?(通用名:盐酸司美那非片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于男性勃起功能障碍(ED)的治疗。
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记者从上海药物所获悉,昂伟达?是一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,临床疗效显著,安全性高,适用人群广泛,使用场景多元,具备成为同类最佳(Best-in-Class)药物的潜力,可为ED患者提供了更好的选择。
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非临床研究结果显示,昂伟达?对PDE5的抑制作用强,可显著增强SD大鼠、Beagle犬和家兔的阴茎勃起功能。III期临床试验表明,昂伟达?临床疗效显著,临床推荐起始剂量低于同靶点已上市药物,临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物。
昂伟达?口服30分钟内可发挥作用,可即需即用;药效持续时间长,半衰期为8至11小时,与适量含酒精饮品同服时药效不受影响。昂伟达?适用人群广泛,老年人、轻中度肝损害以及轻中重度肾损害患者等特殊人群均可使用。
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