作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2024/6/20 18:37:21
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治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤有了新药

 

近日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼上市申请,用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)。

外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,属于非霍奇金性淋巴瘤中的一类。这种病恶性程度高,异质性强,发病机制复杂,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。

数据统计显示,在中国,PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。GLOBOCAN 2020年统计数据,中国每年新发非霍奇金性淋巴瘤患者约9万人。中国每年新发PTCL患者约为2万人。

目前,PTCL患者一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗,治疗效果不佳,非常容易复发。复发难治性PTCL(r/r PTCL)生存预后很差:3年生存率为23%,r/r PTCL的客观缓解率(ORR)一直没有超过30%,有效的临床治疗药物极度匮乏。

此次获批的戈利昔替尼为迪哲医药通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制,以独特的全新分子结构实现了JAK1的高选择性。发表在《柳叶刀·肿瘤学》上的全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 PartB)数据表明,戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR为44.3%,完全缓解(CR)率为23.9%,中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,均是既往靶向治疗方案的近2倍。

JACKPOT8研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示:“戈利昔替尼具有新机制、新结构,是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂,具有良好的药代动力学特性,是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂,从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质,单药治疗r/r PTCL ORR达到44.3%,DoR达到20.7个月,有望冲破PTCL治疗瓶颈,为PTCL诊疗带来新格局。”

“全球范围内r/r PTCL患者一直面临着缺乏有效治疗药物且预后极差的困境,我们将稳步推进海外注册的工作,争取以最快的速度让全球患者享受到这一创新成果,为全球患者赢得全新的治疗希望。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示。

 

 

 

 
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