作者:杨晨 来源:中国科学报 发布时间:2024/3/1 21:22:55
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填补领域空白!川大这项3D打印产品通过审批

 

近日,记者从四川大学获悉,由四川大学华西口腔医学院祝颂松教授团队联合天齐增材智造有限责任公司研发的“3D打印患者匹配式颌面接骨板”正式通过国家药品监督管理局审批【注册证编号证书:国械注准20243170334】,成为我国首个创新研发并取得三类医疗器械注册证的3D打印钛板产品。该产品填补了我国在此领域的空白,同时也标志着我国口腔医学领域坚固内固定技术正式迈向3D打印新时代。

口腔颌面骨骼形态不规则、操作空间狭小、手术难度大、精度要求高。传统接骨板难以匹配骨面就位,是手术出现误差的主要原因,也是目前颌面骨骼手术精准实施的关键瓶颈。该产品通过3D打印技术成功实现接骨板的个性化设计与制造,创造性地解决了接骨板与颌骨的匹配问题,彻底打通了手术设计迈向精准实施的“最后一里路”,同时实现全流程数字化,大幅提高手术精准度,缩短手术时间,减轻了患者的医疗负担。

2018年,华西口腔医学院启动了临床研究重大项目“3D打印患者匹配式颌面接骨板的研发与应用”。2020年,天齐增材公司借助华西口腔医学院祝颂松教授团队原创知识产权专利,共同成立研发转化团队,探索3D打印在口腔颌面外科产业化的应用之路。

双方团队历时5年攻关,持续工艺优化改进,历经10余次产品迭代,进行大小动物试验共计100多例,形成一系列原创知识产权专利,并在全国范围内多家三甲医院开展多中心临床试验95例,直到产品成功获批上市。同时,该项目也被纳入“十四五”国家重点研发计划范畴。 

 
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