《赫尔辛基宣言》——一份奠定国际医学研究伦理原则的基础性文件——自1964年通过以来，经历了最大范围的修订。该文件首次呼吁医学研究保护健康的志愿者，并考虑医学和社会中的结构性不平等。它不仅要求医生，而且要求所有参与医学科学的研究人员遵守规定。

10月19日，最新修订版在《美国医学会杂志》发表，这是该宣言的第10次更新。负责文本修订的世界医学会（WMA）相关工作组负责人Jack Resneck称其为“很长一段时间以来最引人注目的一次”。文本的修订过程包括在全球各地举办8次研讨会和两轮公开咨询。尽管如此，一些人还是希望看到更彻底的变化。

WMA制定了《赫尔辛基宣言》，以回应纳粹集中营中的可怕实验以及后来的生物伦理失败——比如“反应停”丑闻，一种测试不佳的药物导致数千名新生儿四肢缺失或畸形。该文本阐述了广泛的原则，如参与者退出研究的权利和征得同意的必要性。后来的更新增加了一些关键条款，如伦理审批的作用。尽管该宣言不具有法律约束力，但一些国家在立法中引用了该宣言，其广泛原则在更详细的文件中得到了补充，例如国际医学科学组织理事会发布的伦理准则。

新版本的一个关键变化在宣言标题中得到了体现，现在提到的是“涉及人类参与者的研究”——而不是以前的“受试者”。法国生物医学研究机构INSERM伦理委员会成员Philippe Amiel表示：“这不仅仅是一种修辞上的变化，还是一种视角的转变，一种范式的转变。”他认为，新措辞表明，参与者不再被视为“可能的施虐者的潜在受害者”，而是被视为具有强烈的参与研究愿望的人。

Amiel表示，同样的想法也体现在对保护弱势群体的语言的变化上。以前的版本指出，特别脆弱的参与者——如孕妇或少数民族和种族成员应该得到保护。美国乔治华盛顿大学的生物伦理学家Paul Ndebele说，结果是，这些群体常常被完全排除在试验之外。新版本提出，把这些群体排除在外可能会加剧不平等，必须权衡参与研究的潜在危害与被排除在试验之外的危害。“我们希望确保孕妇参与研究，同时确保她们参与研究的安全性。”Ndebele说。

新版本还回应了近期的一起丑闻：在新冠病毒大流行期间，一些研究人员援引宣言本身，推广无效的治疗方法，如羟氯喹和伊维菌素。例如，法国微生物学家Didier Raoult和同事在2023年的一份论文草稿中写道，根据《赫尔辛基宣言》对未经证实的干预措施的规定，允许用羟氯喹治疗30202名患者。

现在，修订后的宣言强调，即使在突发公共卫生事件中，也必须遵守伦理原则。尽管在别无选择的情况下，医生有时可以尝试用未经证实的药物减轻患者的痛苦，但他们应该始终寻求专家的建议和病人的知情同意，研究人员绝不应利用这种方法“规避本宣言为研究参与者设定的保护措施”。

然而，一些利益相关者还是从这份不到4页的简短宣言中看到了遗漏。

NSERM一个致力于关注医学研究中健康志愿者项目的秘书Fran?ois Bompart说，呼吁保护健康志愿者和患者是“好消息”，但具体问题还未解决，他称之为“错失良机”。美国北卡罗来纳大学教堂山分校的社会医学教授Jill Fisher对健康志愿者进行了研究，她说，健康的志愿者通常是为了金钱而参加研究，往往被长期限制在研究中心，还可能因为参加药物试验而出现健康问题。她曾希望更新后的宣言能解决这些问题。

泛美卫生组织的生物伦理学家Carla Saenz认为，修订后的宣言忽视了拉丁美洲和加勒比地区的关切，那里的一些国家在本国的法律法规中严重依赖该宣言。新版本扩大了其范围，指出它的原则应由参与医学研究的所有个人和团体维护，而不仅仅是医生。但Saenz说，宣言仍然只涵盖了医学研究，不包括其他类型的人类研究，比如流行病学甚至行为研究。该宣言的有限范围意味着像玻利维亚这样的国家——在其管理临床研究伦理的立法中依赖该宣言——并没有对所有涉及人类的研究进行监管。

美国哈佛医学院、布列根和妇女医院的临床科学家Barbara Bierer说，新宣言确实还有其他疏漏。例如，它没有提到从保险公司或制药公司等来源获取的数据的使用，这些数据可能来自那些不希望自己的信息被用于研究的人。