作者:陈竹沁 胡馨儿 来源:澎湃新闻 发布时间:2023/8/8 14:15:48
选择字号:
一位罕见病患者的“夏季保卫战”,药品储存温度达标了吗?

 

·多发性硬化病友多年走访大量药店发现,夏季药店药品储存温度超标现象具有多发性、隐蔽性。大量应阴凉处储存的药品暴露在高温下,即便是阴凉区大多也没有严格控制在20摄氏度以下,而药店方面对此往往无动于衷。甚至下班后关空调的规定,在高温天气也未能例外,药品质量难以保证。

史成桥走访的一家药店阴凉区的温度计显示为26摄氏度。视频截图

夏季持续极端高温天气下,药店储存药品温度能否达标?市民能买到放心药吗?七月底,成都罕见病多发性硬化(MS)病友史成桥自费购买了数支温湿度计、测温枪,心怀担忧地走进数十家当地大药房进行实测,结果令他大为震惊。

史成桥看到,大量须阴凉储存的药品并未放入阴凉区,甚至常被日光直射;大多数药房阴凉区常常不开空调、不关门,没有将温度控制在20摄氏度以下的意识;多家药店冷藏柜超过药品储存规定温度8摄氏度……而店员、负责人对此违规状况往往无动于衷。“明明阴凉区内温度计显示27摄氏度、而旁边药盒写了20摄氏度以下保存,多次质疑下,店长仍然口口声声说‘合规’。”

“一旦看到阴凉区温度超过20摄氏度,肯定属于违规,但往往抽检发现药品质量检验结果不合格的情况少,可能很难取证说药品(经历过)储存温度超标。”一位资深药剂师向澎湃科技记者表示,药物储存温度超标是否影响药品安全,要看超出说明书规定多少度以及超出时间有多久,比如规定常温保存的药物,稍微超过30摄氏度问题不大,但暴晒或长期放置在超过40摄氏度的环境,药品有效使用期限就会缩短。

该药剂师表示,更要警惕的是规定2到8摄氏度或2到10摄氏度储存的冷藏药品,比如胰岛素、部分活菌制剂等,必须冷藏且不能冷冻,有些包含特别说明:超出此温度范围8小时,药物活性就会下降。

北京友谊医院西药剂科药师李泽曾撰文解释,生物蛋白类药物和活菌类药物低温储藏的目的是为了延长药物有效期,而短时间(2小时以内)30摄氏度以下常温放置,不会影响药品疗效。

史成桥称,其走访的药房绝大多数不合规,问题严重的药店中不乏大参林、老百姓、一心堂等自诩“品质信赖”的上市企业品牌。另有多家药店为了省电,明知晚上气温高于30摄氏度,闭店时仍选择关闭空调;还有一家药店,在他提醒下,店员才发现冷藏柜已处于断电状态,“药物质量隐患不堪设想。”

五年前,史成桥就曾向12345热线、医保局、卫健委报告大量药店夏季温度超标的乱象,令他无奈的是,问题至今依然普遍。而更令他意外的是,当他向当地及连锁药房总部所在地的市场监管部门提供违规线索后,执法人员前往各药店检查,常给出“未见违规”的回复;除非多次举报、提供店方屡次违规证据视频,市场监管执法人员才会发现问题、要求药店按规范整改。

多发性硬化病友史成桥在第九届中国罕见病高峰论坛上提问。图片来源:蔻德罕见病中心

一个人的“战斗”

2018年6月底,史成桥在32岁的年纪确诊为多发性硬化(复发缓解型),正值该病被纳入中国《第一批罕见病目录》。本就热心公益的他,在帮助罕见病友群体之外,发起了“罕见病友临行疾呼MS您献血我捐书”,以“热心大使”之名,在患者社群内外持续开展疾病科普和公益倡导。

几年前的夏天,史成桥就曾留意四川大学华西医院周边的大量药店,即使当天天气预报三四十摄氏度,店内闷热、阴凉区不开空调也不稀奇。当时他已多次向12345热线反映情况。

根据2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)对药品贮藏的规定,“阴凉处”系指不超过20摄氏度,“冷处”系指2到10摄氏度,“常温”系指10到30摄氏度。

根据《药品经营质量管理规范》(2016年修正版),企业应当“按照包装标示的温度要求储存药品”, 营业场所应当有监测、调控温度的设备,并且“对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。”如果存放条件不达标,可能会导致药品质量下降、疗效降低,甚至变质失效,服用后会产生不良反应,甚至发生中毒现象。

今年大暑来临之际,恰逢国家药监局《药品说明书适老化改革试点工作方案》征求意见,史成桥决定贯彻说明书中的药品安全储存温度,走访药店并用视频取证违规情况,希望引起病友、公众、企业和监管部门重视,促进改善。

史成桥向澎湃科技记者表示,面对来自消费者对温度的顾虑、善意提醒和监督,大多数药店不当回事——

他多次走访过位于四川省人民医院附近的一家大参林一丰大药房,对于“阴凉区温度计25摄氏度已超标”、“应在阴凉区的药品摆放到了高温区不当”等提醒,店长、店员一次次不耐烦地辩解称“合规”,自称负责人的经理在抢夺手机时扬言,“卖场温度就算到40度都正常”,指责其无理取闹。在市场监管人员到店检查过后,他回访发现,店内阴凉区温度降到了22摄氏度,仍属超标,室温区没有温度计也仍然违规;

老百姓大药房多家门店存在同样问题。多位负责人高声制止拍摄店内温度计、推搡并抢夺其拍摄温度计的手机,致其受挫伤、手机摔坏,店方还主动报警。最后经调解,店长给出的书面道歉仍在重申“不允许拍照”。他几次回访发现,这几家药店的温度问题仍无改善,店员更强硬地阻拦其拍摄温度计,甚至将阴凉区内温度计藏了起来;

也有个别药房重视建设性意见并主动整改:一心堂大药房紫荆东路店,店员爽快地欢迎他协助排查,当场将很多药品转移到阴凉区,不过处方区仍是“死角”,普通顾客无法进入查看详情;另一家一心堂大药房的较大门店,到他第五次走访时,终于对药品温度问题予以足够重视、充分整改,店长透露“不知道您来头,怕被罚款”。

史成桥注意到,有的药店即使将阴凉区空调一直打开到最大,阴凉区温湿度计仍显示在25摄氏度以上。在日照下,即使有帘子、玻璃阻隔,靠近门口区域温度常超过30摄氏度,已不适宜摆放大多数药品。

而一款近乎饮料的中成药金银花露,理应置于不超过20摄氏度的阴凉干燥处,却常常出现在最靠近门口的货架上。“这难道不会变质吗?我很担心。”史成桥说。

据国家卫生健康委员会主管的行业媒体“中国药店”近日的一篇评论文章,很多药店为了完善管理节约成本,出台了空调管理制度,员工闭店没关空调,需要“乐捐”(变相罚款)200元至1000元不等。文章提出,夏季晚上高温,闭店后继续开着空调是对药品质量负责的表现,不应一味强调节省成本。

青羊区的一家葆元堂大药房和金牛区的一家中一堂大药房的店员在闭店前都曾向史成桥表示,店内热是因为下班关了空调。在这家某堂大药房,史成桥甚至看到冷藏柜也处于断电状态,店员轻巧地回应称“电源松了”。数日后回访,该冷藏柜温度显示8.5摄氏度,仍未达标,超过其中大多数药品的储存温度上限。

“药品安全是底线,而关心储存温度是从业者隐形的底线。一般越小的药店越难监管、越让人担心,但没想到我把成都所有上市的连锁药店品牌的多家门店走访了几遍,没有一家门店在两次提醒后温度问题完全合规,大失所望。”史成桥指出,只有养成购药、用药前看说明书的习惯,看到违规立即提醒、监督销毁违规药品,药品储存温度超标现象的多发性、隐蔽性,才能引起更多重视。

史成桥与知名渐冻症患者、京东集团原副总裁蔡磊合影。二人都自愿捐献大脑和脊髓组织用于罕见病科研。受访者供图

企业曾建议将阴凉处温度提高到25摄氏度

史成桥从业内人士处得知,目前成都各大连锁药房均追求规模效应,药房总数低于60家的大多亏损,超过100家连锁门店才能摊薄成本、盈利,因此多采用直营、品牌授权、加盟店的多种模式,质量控制和管理面临挑战,“有的药店检查发现不合格会再取消授权。”

“在药品储存温度的问题上,消费者很弱势:没看说明书的人,不清楚保存温度关系药效,也很少怀疑药店;想要维权得花几百元钱找专业机构检测费,可能查不出问题;药店往往不会将监控对着温湿度计,内部质检只看提交的温度计照片,进店不允许拍照,检查外谁能管?对温度、质量的质疑,都以‘药品监督局的检测合格’来推诿,打赌消费者抽检难检测出问题。最容易发现问题的不过是栓剂、膏药等,高温后会影响使用或外观改变。”史成桥说。

多次拨打12345求助药监局后,史成桥收到了青羊区、武侯区等市场监督管理所工作人员的反馈,从一开始的“未发现问题”,到对方看过提交的证据视频后前往相应药店检查又“发现问题”,相关问题已经得到改正。但史成桥对此并不放心:药店面对监管部门就像“猫捉老鼠”,应对检查之后又将恢复原状,“闭店时关空调属于监管盲区,难道30摄氏度的夜晚,药品就不会高温失效、变质了吗?”

史成桥曾用手机拍摄到唏嘘的一幕。一位老百姓大药房的店长否认阴凉区温度计显示25摄氏度是违规后,将温度计拿到大厅空调下吹,尽快降低显示数值后,再放回原位。“药店的温度计即使通过了年检,但对温度变化不够灵敏,检查时容易被钻空子。负责该区域的质控总监对我说,这种操作显然是违规的,会被处罚,但十多天后无论总部还是当地,未见整改方案。”

史成桥走访药店的这段时间,澎湃科技记者先后联系了青羊区与金牛区的市场监督管理局,对方均表示将由负责相应辖区的市场监管所现场察看处理。此后,澎湃科技记者多次拨打青羊区草堂市场监管所及金牛区西安路市场监管所的电话,但均未接通。

值得一提的是,公开资料显示,在2017年全国“两会”上,全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙曾提出《关于将药品阴凉库储存温度要求从20℃以下调整到25℃以下的建议》,建议将阴凉库温度储存条件从“20摄氏度以下”调整为“25摄氏度以下”。谢子龙表示,这可以保证药品在有效期内质量合格,减少不必要的资源浪费,同时能为企业降低成本。

但国家药典委员会在2017年11月29日的回复中拒绝将阴凉处温度提高到25摄氏度。“我国与欧洲、美国、日本处于同一气候带,《中国药典》药品贮藏温度的制定参照欧、美、日等国家和地区是合理的。美国、英国与欧洲药典将阴凉处温度规定为8至15摄氏度。目前各国药典均未将阴凉和凉暗处的温度限度提高到25摄氏度,《中国药典》改变这个要求也是没有根据的。”

近年来,全国各地查处的药品储存温度违规问题并不少见。据长江网报道,今年7月17日,湖北省黄石市黄石港区市场监督管理局接到群众反映,胜阳港辖区的一家药店阴凉区内未开空调。该局于当日上午对辖区多家药店进行了检查,发现两家药店存在阴凉柜未启用空调系统、药品堆在地上等问题,要求立即整改。为了监督整改工作的进行,该局工作人员将相关情况记录在药品移动监管平台上,以确保问题的跟踪和解决。

据浙江检察网消息,2020年7月中旬,受侦办一起非法经营药品系列案影响,浙江省杭州市上城区人民检察院对高温湿热季节药品储存安全进行了专项监督活动,发现有部分药店为了省电,没有按规定开启阴凉区的空调或者空调温度不能达到要求,有的药店将一些本应放置在阴凉区的药品放置在室温中。

对此,该检察院向该区市场监督管理局制发了行政公益诉讼诉前检察建议,建议该局及时督促相关药店进行整改,并在上城区范围内开展专项执法行动,彻查类似问题。随后,该区市场监督管理局检查了30家药店,约谈了在检查中发现问题的15家药店的经营者,并督促药店经营者加强对工作人员的专业培训,以避免类似问题重复发生。

近期,澎湃科技记者也走访了上海多家药店,暂未发现药品储存条件不达标的情况。走访的药店里室内都启用了空调,阴凉柜内的空调温度设置了16摄氏度,并且柜内药品均为需要低温储存的药物。

珍惜“无价之书”用药指南,保护更多人健康

成都市青羊区市场监督管理局药械科的一位工作人员向澎湃科技记者表示,该科之前从未接到过有关药物储存温度违规的反映。公众本身对于药品储存温度的轻视,让史成桥忧心不已。

“常常看到快递员跑腿送药时,会把装有药品的袋子直接放在阳光直射的户外地面上,等患者自取。”史成桥说,在等待买主期间,他用温度计实测发现,在柔和阳光照射下,短短半小时,药品温度即可从30摄氏度上升到40摄氏度以上;若放在金属架上暴晒,6分钟即可从40摄氏度升温至50摄氏度。因此他特别想提醒公众,药送到时及早取回,亦呼吁商家给药品配冰袋降温。

史成桥实测放在地面的药品温度很快从30多摄氏度上升到40摄氏度以上。视频截图

极少有人会像史成桥一样,对药品储存温度如此敏感和较真。这和他自己的用药经历有关,学过动物医学的他,还是神经免疫罕见病病友群群主,多发性硬化是一种目前尚无法治愈的中枢神经系统脱髓鞘疾病,个体差异大,可能导致患者视力下降或运动障碍乃至瘫痪。患者病程或陪伴终生,尚需终身用药控制。

史成桥最初两年多使用的是重组人干扰素β-1b(商品名:倍泰龙),每月药费近万元。说明书提示“贮藏温度不得高于 25℃、不得冷冻”,否则可能失去疗效。为了在出差路途中保证药品安全携带,史成桥和许多病友买了车载冰箱,却依然不时为缺电源、设备异常而头疼。

带药登机的麻烦之处在于,机场禁止旅客随身携带的液态物品包括冰袋。每次一过安检,史成桥就会去快餐店、超市求冰块,确保飞行过程中倍泰龙不会超过25摄氏度。这些与病友分享过的努力经验记忆犹新。

那时,每当去买药的当日最高温度接近25摄氏度,史成桥会呼吁定点药店国药西南、国药四川,务必将倍泰龙放到阴凉区或手提冷藏箱,确保该药储存和配送过程合规,同时提醒病友们注意药物储存温度。

并不是每个病友都接受和真正重视温度。有人指责相关健康教育“带来焦虑”。后来,2020年7月,因为医保目录调整,史成桥和很多病友不得已换药,用起了口服药特立氟胺片,似乎方便了些。

但史成桥在查阅各国同该款药说明书时发现,储存温度规定有所的不同:赛诺菲销往中国版为“30℃以下”,美国版却是“20℃~25℃”;国产仿制特立氟胺片说明书写“常温,密封保存”,而印度仿制药说明书则注明“15℃-30℃”。

为何同款药物售往不同国家的储存温度会不同?最安全的储存温度范围究竟是多少?史成桥曾多次咨询原研药企赛诺菲公司的热线及医学专员,被告知热稳定性试验规律,特立氟胺片在短期极端天气室内温度达到30摄氏度以上、35摄氏度以内可以放心使用;而说明书没有写温度下限但建议不要冷冻。

他也曾向药监部门求助,工作人员在探讨中表达了个人观点,中美药典及说明书规范不同,美国给出的较小温度区间并非就是最佳储存温度;这类化学制剂,也许低温下药物成分的稳定性更好,但是还要看辅料的数据。得到这些解释、推测,史成桥果断将特立氟胺片放入冰箱冷藏,一面呼吁赛诺菲公司对特立氟胺片(商品名:奥巴捷)说明书更新补充上下限。

2021年,史成桥曾帮助更正百度百科和医脉通合作编辑的有关干扰素β-1a(商品名:利比)的词条,当时医脉通花了很大功夫才找出一张中国大陆版说明书缓存。此后,史成桥一直留心收集所有能获得的药物的说明书,“即使是不同厂家的同款药,也值得对比;即使自己用不到,也能帮到一些人。”

然而他也看到,在很多医护人员和患者手中,这些重要的用药指南、“无价之书”,几乎看都没看就被当作垃圾丢弃。甚至医院药房、护士站给住院病人分药时,也常常直接扔掉说明书,“大家别认为说明书网上都能查到,殊不知大平台的数据库也滞后,错误也挺普遍,各厂家、批次药品说明书也有区别,有必要仔细阅读所用药品原配的说明书,再去官网查查有没有更新。”

近年来,史成桥无偿为丁香园用药助手、百度健康、腾讯医典等多个互联网用药数据平台上传提供更新说明书,并帮患者向多家药企报告不良事件。“说明书其实经常在更新,主要是药品上市后的监测数据在不断积累,关注变化非常重要。”史成桥也很在意说明书的修订日期版本号。

史成桥不断倡议各大平台,设立服务罕见病、单病种医患的常用信息专区,方便罕见病患家属、医务工作者查看相应药物使用说明。“专区不仅是有该病种适应症、超适应症药物科普信息、说明书,还应该包括针对并发症的常用药物,如糖皮质激素等信息。”

“医保资金仰赖所有人的健康,只有保护更多人健康,医保才会有结余资金,才能保障我们罕见病患者。医保为患者支付的真金白银,希望是那些尚且健康的人们关爱的朴实表达。事实上已经被关心的我们,也有回报的义务。保护更多人健康,应该能给我们罕见病患者增进幸福。”

史成桥这样描述他发起公益倡导的背后逻辑和初衷:“爱与被爱是相互的,需要爱时先关爱他人,不能感到关爱的时候就创造爱,为他人着想,能教会他人如何爱。”

 
特别声明:本文转载仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本网站观点或证实其内容的真实性;如其他媒体、网站或个人从本网站转载使用,须保留本网站注明的“来源”,并自负版权等法律责任;作者如果不希望被转载或者联系转载稿费等事宜,请与我们接洽。
 
 打印  发E-mail给: 
    
 
相关新闻 相关论文

图片新闻
科学网APP推出论文&基金全新活动 冰表面长啥样?原子级分辨图像揭晓答案
北方中纬高频雷达网发布首批科学探测结果 “双星计划”:开启中国空间科学新纪元
>>更多
 
一周新闻排行
 
编辑部推荐博文